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- デファイテリオ®静注200mg
- 適正使用ガイド－投与前の確認事項
投与前の確認事項
併用禁忌
以下に示す薬剤と併用しないでください。
併用により、出血の危険性が増大するおそれがあります。
本剤投与前24時間以内は血栓溶解剤（ウロキナーゼ、t-PA製剤）を投与しないでください。
また、本剤投与後24時間以内は血栓溶解剤を投与しないことを推奨します。
- 血栓溶解剤（ウロキナーゼ）： ウロナーゼ
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- t-PA製剤（アルテプラーゼ（遺伝子組換え））
- ： アクチバシン、グルトパ
- （モンテプラーゼ（遺伝子組換え））
- ： クリアクター
併用注意
以下に示す薬剤と本剤を併用する際には注意してください。
- 血液凝固阻止作用を有する薬剤
- 未分画ヘパリン製剤、低分子量ヘパリン製剤（エノキサパリンナトリウム等）、ワルファリンカリウム、直接トロンビン阻害剤（ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩等）、第Ⅹa因子直接阻害剤（リバーロキサバン、アピキサバン等）
トロンボモデュリン アルファ（遺伝子組換え）、乾燥濃縮人活性化プロテインC、乾燥濃縮人アンチトロンビンⅢ
- 本剤投与前12時間以内、本剤投与後24時間以内は、ヘパリン製剤（未分画ヘパリン製剤又は低分子量ヘパリン製剤）を投与しないことを推奨します。
- 上記薬剤との併用により、出血傾向が増大するおそれがあるので、血液凝固能（出血時間、プロトロンビン時間、APTT等）等の検査、臨床症状の観察を頻回に行ってください。異常が認められた場合には本剤の投与中断も検討してください（中心静脈ラインの維持又は再開のための抗凝固療法は除く）。
- 血小板凝集抑制作用を有する薬剤
- 抗血小板剤（アスピリン、クロピドグレル硫酸塩、チクロピジン塩酸塩等）、非ステロイド性解熱鎮痛消炎剤（ジクロフェナクナトリウム等）
- 上記薬剤との併用により、出血傾向が増大するおそれがあります。
特定の背景を有する患者
特定の背景を有する患者に関する注意を以下に⽰します。
| 合併症・既往歴等のある患者 | ||
|---|---|---|
| 出血素因、凝血異常のある患者 | 副作用が強くあらわれるおそれがあります。 | |
| 血行動態が不安定な患者 | 複数の昇圧剤を使用している等の血行動態が不安定な患者では、本剤の投与可否を慎重に判断し、投与中はバイタルサイン（血圧、脈拍等）を慎重にモニタリングしてください。 | |
| 重度の腎機能障害のある患者 | 血中濃度が上昇するおそれがあります。 | |
| 肝機能障害のある患者 | 本剤投与後に肝機能が悪化し、肝不全等の重篤な肝機能障害を起こした症例が報告されています。 | |
| 大量出血リスクを伴う外科的手術 又は侵襲的手法を施行する患者 |
本剤の投与を一時的に中断してください。［本剤の投与により出血リスクが増大するおそれがあります。］ | |
| 生殖能を有する患者 | 妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び本剤投与終了後一定期間は、適切な避妊を行うように指導してください。［生殖能に対する本剤の影響を検討した臨床試験は実施していません。］ | |
| 妊婦 | 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください。 ［妊婦又は妊娠している可能性のある女性を対象とした有効性及び安全性を指標とする臨床試験は実施していませんが、本剤を器官形成期の妊娠ウサギに投与したとき、体表面積換算で同等となる投与量で着床後死亡率の増加が認められています。］ | |
| 授乳婦 | 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討してください。 ［授乳婦及び哺乳中の乳児を対象とした有効性及び安全性を指標とする臨床試験は実施していませんが、本剤の分子量、タンパク結合率及び血中からの消失半減期等から、本剤の乳汁への移行の可能性が否定できません。］ | |
| 小児等 | 性腺に対する影響を考慮してください。 ［幼若ラットを用いた毒性試験において、臨床曝露量の0.54倍に相当する曝露量で陰茎亀頭包皮分泌腺開裂時期の遅延が認められており、雄の性成熟の遅延が示唆されています。］ 新生児、低出生体重児は臨床試験には組み入れられていません。 | |
