臨床成績

「警告・禁忌を含む使⽤上の注意」等は電子添文のページをご参照ください。

海外第Ⅲ相試験
(2005-01試験)

HSCT後の重症SOS患者を対象としたHC群対照オープンラベル試験（海外データ）

詳しくはこちら
国内第Ⅱ相試験
(FMU-DF-002試験)

HSCT後のSOS患者を対象としたオープンラベル試験（医師主導治験）

詳しくはこちら
海外拡大アクセス試験
(2006-05試験)

HSCT後又は化学療法後のSOS患者を対象とした拡大アクセス試験（海外データ）

詳しくはこちら

HSCT：造血幹細胞移植
HC：ヒストリカルコントロール

臨床成績概要

試験名	試験デザイン	有効性評価（1）主要評価項目（2）副次評価項目	対象
試験名	試験デザイン	有効性評価（1）主要評価項目（2）副次評価項目	HSCT後	化学療法後	重症	非重症	成人	小児
海外第Ⅲ相試験（2005-01試験）	オープンラベル HC対照デファイテリオ^®群：102例 HC群：32例	HSCT後100日生存 HSCT後100日までの寛解 HSCT後180日生存全生存	〇	ー	〇	ー	〇	〇
国内第Ⅱ相試験（FMU-DF-002試験）	オープンラベル医師主導治験デファイテリオ^®群：19例	SOS患者におけるHSCT後100日の生存重症SOS患者におけるHSCT後100、180日の生存及び生存期間 SOS患者におけるHSCT後100、180日の生存及び生存期間 SOS患者及び重症SOS患者におけるHSCT後100日までのSOS寛解 SOS発症後2日以内及び3日以降に治療開始のSOS患者におけるHSCT後100日の生存及び生存期間	〇	ー	〇	〇	〇	〇
海外拡大アクセス試験（2006-05試験）	オープンラベル拡大アクセス試験デファイテリオ^®群：1,154例	HSCT後又は化学療法開始後100日生存率 ■ その他の評価項目治験責任医師により「SOSの寛解/再発なし」、「寛解/再発」、「改善」、「改善なし」と報告された患者数及び割合 SOS診断からデファイテリオ^®初回投与までの期間と100日生存率との関係	〇	〇	〇	〇	〇	〇

デファイテリオ^®製品基本情報

医療関係者向けサイト

このサイトで提供している情報は、弊社の日本国内で販売している医療用医薬品等に関する情報を医療関係者（医師・薬剤師・看護師等）の皆様に情報提供することを目的として作成されています。一般の方への情報提供を目的としたものではありませんのでご了承ください。

医療関係者の方

medパス会員・Medical Note Expert会員として
ログイン

日本新薬の医療関係者向けサイトでは、ログイン機能として「medパス」ならびに「Medical Note Expert」の会員システムを採用しております。会員向けコンテンツをご利用いただく場合は、「medパス」または「Medical Note Expert」のID・パスワードでのログインが必要です。
ログインいただくと、会員向けコンテンツ（一部製品の動画、資材など）の閲覧が可能となり、Webカンファレンス視聴時や資材申込の手続きが簡便にご利用いただけます。

※medパスのサイトに
移動します。

※Medical Note Expertのサイトに移動します。

会員向けコンテンツ以外（添付文書などの製品基本情報）をご利用の方は、対象の職種をお選びください。

医師
薬剤師
看護師
その他

医療関係者ではない方

コーポレートサイトへ
「患者さん・ご家族の皆さま」向け
健康情報サイトへ

会員向けコンテンツの閲覧には、
medパス会員またはMedical Note Expert会員としてログインが必要です。

日本新薬の医療関係者向けサイトでは、ログイン機能として「medパス」ならびに「Medical Note Expert」の会員システムを採用しております。会員向けコンテンツをご利用いただく場合は、「medパス」または
「Medical Note Expert」のID・パスワードでのログインが必要です。
ログインいただくと、会員向けコンテンツ（一部製品の動画、資材など）の閲覧が可能となり、Webカンファ
レンス視聴時や資材申込の手続きが簡便にご利用いただけます。

※medパスのサイトに
移動します。

※Medical Note Expertのサイトに
移動します。