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[ウプトラビ®] 海外第Ⅲ相臨床試験(GRIPHON試験)

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  • 全編(5分12秒)
  • 1.PAHの病態と疫学
    (42秒)
  • 2.患者背景・主要評価項目・
    試験デザイン
    (2分41秒)
  • 3.試験結果・安全性
    (1分32秒)
  • 4.試験概要(キャプチャ)
    (16秒)

禁忌を含む使用上の注意等については、
ウプトラビ®添付文書をご参照ください。

動画の内容をテキストでご紹介

  • GRIPHON試験とは

    GRIPHON試験とは

    ウプトラビ®の有効性および安全性を評価した海外第Ⅲ相試験(検証試験)は、GRIPHON試験と呼ばれます。GRIPHON試験は、PAH患者を対象に実施された臨床試験の中で最も大規模な試験です。長期、多施設、二重盲検、プラセボ対照比較にて、1,156名のPAH患者を対象に実施されました。母集団には、多様な原因と機能分類クラスを有する、多岐にわたる治療背景を持つ患者が含まれました。

  • 患者背景(併用したPAH治療薬)

    患者背景(併用したPAH治療薬)

    ウプトラビ®による治療を受けた患者のうち約33%の患者はエンドセリン受容体拮抗薬(ERA)とPDE5阻害薬による2剤併用療法を受けていました。また、ERA単剤療法、PDE5阻害剤単剤療法を受けていた患者はそれぞれ15%、32%でした。
    他のPAH治療薬の併用がなかった患者は20%であり、ウプトラビ®単剤による治療を受けました。

  • 試験デザイン

    試験デザイン

    GRIPHON試験では、患者ごとの最大耐用量(維持用量)を知るため、タイトレーションが実施されました。最大耐用量をもとに、維持用量は1回0.2mgから1.6mgの間で、患者ごとに設定されました。


    【用法及び用量】
    通常、成人にはセレキシパグとして1回0.2mgを1日2回食後経口投与から開始する。忍容性を確認しながら、7日以上の間隔で1回量として0.2mgずつ最大耐用量まで増量して維持用量を決定する。なお、最高用量は1回1.6mgとし、いずれの用量においても、1日2回食後に経口投与する。

  • 主要評価項目

    主要評価項目

    主要評価項目は、PAH患者において最初のMorbidity/Mortalityイベントが発現するまでの期間と設定されKaplan-Meier法で解析されました。このMorbidity/Mortalityイベントは、PAHにおける長期予後を評価するための指標として、第4回肺高血圧症ワールドシンポジウムにおいて定義されたものです。ウプトラビ®群はMorbidity/Mortalityイベント発現リスクを、プラセボ群に比べて40%減少させました

  • 副作用

    副作用

    主な副作用は頭痛、下痢、悪心、顎痛などでした。重篤な副作用としては失神、肺動脈性肺高血圧症、四肢痛、頭痛、投与中止に至った副作用としては、頭痛、下痢、悪心などが報告されています。

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