動画ライブラリー

[ウプトラビ®] 海外第Ⅲ相臨床試験(GRIPHON試験)

※動画の視聴は動画画面の再生ボタンを押してください

  • 全編(5分12秒)
  • 1.PAHの病態と疫学
    (42秒)
  • 2.患者背景・主要評価項目・
    試験デザイン
    (2分41秒)
  • 3.試験結果・安全性
    (1分32秒)
  • 4.試験概要(キャプチャ)
    (16秒)

禁忌を含む使用上の注意等については、
ウプトラビ®添付文書をご参照ください。

動画の内容をテキストでご紹介

  • GRIPHON試験とは

    GRIPHON試験とは

    ウプトラビ®の有効性および安全性を評価した海外第Ⅲ相試験(検証試験)は、GRIPHON試験と呼ばれます。GRIPHON試験は、PAH患者を対象に実施された臨床試験の中で最も大規模な試験です。長期、多施設、二重盲検、プラセボ対照比較にて、1,156名のPAH患者を対象に実施されました。母集団には、多様な原因と機能分類クラスを有する、多岐にわたる治療背景を持つ患者が含まれました。

  • 患者背景(併用したPAH治療薬)

    患者背景(併用したPAH治療薬)

    ウプトラビ®による治療を受けた患者のうち約33%の患者はエンドセリン受容体拮抗薬(ERA)とPDE5阻害薬による2剤併用療法を受けていました。また、ERA単剤療法、PDE5阻害剤単剤療法を受けていた患者はそれぞれ15%、32%でした。
    他のPAH治療薬の併用がなかった患者は20%であり、ウプトラビ®単剤による治療を受けました。

  • 試験デザイン

    試験デザイン

    GRIPHON試験では、患者ごとの最大耐用量(維持用量)を知るため、タイトレーションが実施されました。最大耐用量をもとに、維持用量は1回0.2mgから1.6mgの間で、患者ごとに設定されました。


    【用法及び用量】
    通常、成人にはセレキシパグとして1回0.2mgを1日2回食後経口投与から開始する。忍容性を確認しながら、7日以上の間隔で1回量として0.2mgずつ最大耐用量まで増量して維持用量を決定する。なお、最高用量は1回1.6mgとし、いずれの用量においても、1日2回食後に経口投与する。

  • 主要評価項目

    主要評価項目

    主要評価項目は、PAH患者において最初のMorbidity/Mortalityイベントが発現するまでの期間と設定されKaplan-Meier法で解析されました。このMorbidity/Mortalityイベントは、PAHにおける長期予後を評価するための指標として、第4回肺高血圧症ワールドシンポジウムにおいて定義されたものです。ウプトラビ®群はMorbidity/Mortalityイベント発現リスクを、プラセボ群に比べて40%減少させました

  • 副作用

    副作用

    主な副作用は頭痛、下痢、悪心、顎痛などでした。重篤な副作用としては失神、肺動脈性肺高血圧症、四肢痛、頭痛、投与中止に至った副作用としては、頭痛、下痢、悪心などが報告されています。

×

日本新薬 日本新薬Infoメール

ご登録いただくと、製品に関するお知らせ、疾患情報、Webカンファレンスや動画コンテンツなどの
新着情報のご案内メールをお送りいたします。

ご希望の製品を選択してください。

  • 肺高血圧症

  • デュシェンヌ型筋ジストロフィー

  • 難治性てんかん

  • 血液内科領域

  • 鉄欠乏性貧血

  • 泌尿器科領域

  • アルコール依存症

  • アレルギー性鼻炎

今後infoメールに追加される新製品の情報の受け取りを希望される場合、以下からご希望を選択ください。

※新製品の情報をご希望の場合は、追加された製品に自動でチェックマークが入ります。

メールアドレス

※「po.nippon-shinyaku.co.jp」からのメールを受信許可設定をお願いいたします。

ご登録時の会員情報(お名前、ご所属、メールアドレス等)、本メールへの登録状況を「プライバシーポリシー」に従い安全管理措置を講じたうえで、「個人情報の利用目的」に記載された利用目的ならびに、弊社(MRや弊社サイト等)からの情報提供やサービスのお知らせのために利用させていただく場合がございます。


※本HTMLメールを介した情報「メールを開封/プレビューした日時」、「メール内に記載された各リンクを押下した日時」の取得及び利用についてはこちらをご確認ください。

登録

送信先メールアドレスを変更される場合、
下記から変更をお願いいたします。

日本新薬

医療関係者向けサイト

このサイトで提供している情報は、弊社の日本国内で販売している医療用医薬品等に関する情報を医療関係者(医師・薬剤師・看護師等)の皆様に情報提供することを目的として作成されています。一般の方への情報提供を目的としたものではありませんのでご了承ください。

医療関係者の方

medパス会員・Medical Note Expert会員として
ログイン

日本新薬の医療関係者向けサイトでは、ログイン機能として「medパス」ならびに「Medical Note Expert」の会員システムを採用しております。会員向けコンテンツをご利用いただく場合は、「medパス」または「Medical Note Expert」のID・パスワードでのログインが必要です。
ログインいただくと、会員向けコンテンツ(一部製品の動画、資材など)の閲覧が可能となり、Webカンファレンス視聴時や資材申込の手続きが簡便にご利用いただけます。

※medパスのサイトに
移動します。

※Medical Note Expertのサイトに移動します。

会員向けコンテンツ以外(添付文書などの製品基本情報)をご利用の方は、対象の職種をお選びください。

  • 医師
  • 薬剤師
  • 看護師
  • その他

医療関係者ではない方

  • コーポレートサイトへ
  • 「患者さん・ご家族の皆さま」向け
    健康情報サイトへ