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- デファイテリオ®静注200mg
- 製品情報概要－特徴
特徴
- デファイテリオ®は肝類洞閉塞症候群（SOS）（肝中心静脈閉塞症（VOD））の適応を国内で初めて取得した薬剤です。
- デファイテリオ®は血管内皮細胞保護作用を示します。また、凝固・線溶系の各種因子に影響することで血管内皮細胞の保護に寄与すると推察されます。（in vitro）
- デファイテリオ®は静脈内投与後、体内で主にエキソヌクレアーゼにより代謝され、肝臓では代謝を受けにくいことがわかっています（1％以下）。また、薬物代謝酵素や薬物トランスポーターへの影響も認められていません。（in vitro）
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造血幹細胞移植後の重症SOS患者を対象とした海外第Ⅲ相試験（2005-01試験）において、デファイテリオ®群はヒストリカルコントロール群より造血幹細胞移植後100日生存率を有意に改善しました（P＝0.0109、Koch法）。（海外データ）
造血幹細胞移植後100日生存率はデファイテリオ®投与群で38.2％、ヒストリカルコントロール群で 25.0％であり、傾向スコアで層別し、重み付けした生存率の群間差の推定値は23.0％（95.1%信頼区間：5.2％～40.8％）でした。また、SOS及び多臓器不全の回復を指標とした寛解率はデファイテリオ®投与群で25.5％、ヒストリカルコントロール群で12.5％でした。
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造血幹細胞移植後のSOS患者を対象とした国内第Ⅱ相試験（FMU-DF-002試験）において、Kaplan-Meier法を用いて算出した造血幹細胞移植後100日生存率は47.4％でした（95%信頼区間：24.4％～67.3％）。
造血幹細胞移植後又は化学療法後のSOS患者を対象とした海外拡大アクセス試験（2006-05試験）において、造血幹細胞移植後又は化学療法後100日までのKaplan-Meier推定生存率は61.1％でした（95%信頼区間：58.2％～63.9％）。（海外データ）
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海外第Ⅲ相試験（2005-01試験）における副作用は102例中46例（45.1%）に認められ、主な副作用は、肺胞出血、鼻出血、低血圧 各7例（6.9%）、胃腸出血、処置後出血 各5例（4.9％）でした。（海外データ）
国内第Ⅱ相試験（FMU-DF-002試験）における副作用は19例中10例（52.6%）で認められ、主な副作用は肺出血5例（26.3%）、鼻出血、呼吸不全 各3例（15.8%）、血尿2例（10.5%）でした。
海外拡大アクセス試験（2006-05試験）における副作用は1,154例中248例（21.5％）であり、主な副作用は肺出血50例（4.3％）、胃腸出血35例（3.0％）、鼻出血26例（2.3％）、低血圧24例（2.1％）でした。（海外データ）
- 重大な副作用として、ショック・アナフィラキシー、出血、低血圧が報告されています。（承認時）
安全性情報につきましては、電子添文の副作用及び臨床成績の安全性結果をご参照ください。
