臨床成績

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海外第Ⅲ相試験
(2005-01試験)

HSCT後の重症SOS患者を対象としたHC群対照オープンラベル試験（海外データ）

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国内第Ⅱ相試験
(FMU-DF-002試験)

HSCT後のSOS患者を対象としたオープンラベル試験（医師主導治験）

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海外拡大アクセス試験
(2006-05試験)

HSCT後又は化学療法後のSOS患者を対象とした拡大アクセス試験（海外データ）

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HSCT：造血幹細胞移植
HC：ヒストリカルコントロール

臨床成績概要

試験名	試験デザイン	有効性評価（1）主要評価項目（2）副次評価項目	対象
試験名	試験デザイン	有効性評価（1）主要評価項目（2）副次評価項目	HSCT後	化学療法後	重症	非重症	成人	小児
海外第Ⅲ相試験（2005-01試験）	オープンラベル HC対照デファイテリオ^®群：102例 HC群：32例	HSCT後100日生存 HSCT後100日までの寛解 HSCT後180日生存全生存	〇	ー	〇	ー	〇	〇
国内第Ⅱ相試験（FMU-DF-002試験）	オープンラベル医師主導治験デファイテリオ^®群：19例	SOS患者におけるHSCT後100日の生存重症SOS患者におけるHSCT後100、180日の生存及び生存期間 SOS患者におけるHSCT後100、180日の生存及び生存期間 SOS患者及び重症SOS患者におけるHSCT後100日までのSOS寛解 SOS発症後2日以内及び3日以降に治療開始のSOS患者におけるHSCT後100日の生存及び生存期間	〇	ー	〇	〇	〇	〇
海外拡大アクセス試験（2006-05試験）	オープンラベル拡大アクセス試験デファイテリオ^®群：1,154例	HSCT後又は化学療法開始後100日生存率 ■ その他の評価項目治験責任医師により「SOSの寛解/再発なし」、「寛解/再発」、「改善」、「改善なし」と報告された患者数及び割合 SOS診断からデファイテリオ^®初回投与までの期間と100日生存率との関係	〇	〇	〇	〇	〇	〇

デファイテリオ^®製品基本情報

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