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Dravet症候群フィンテプラ^®の投与開始

フィンテプラ^®の投与にあたって

用法及び用量
用法及び用量に関連する注意について
投与量換算表
相互作用
処方される際のお願い
適用上の注意
服用方法

1.用法及び用量

①スチリペントールを併用する場合
通常、成人及び2歳以上の小児には、フェンフルラミンとして1日0.2mg/kgを1日2回に分けて経口投与してください。なお、症状により1日0.4mg/kgを超えない範囲で適宜増減しますが、増量は1週間以上の間隔をあけて行ってください。また、1日用量として17mgを超えないでください。
②スチリペントールを併用しない場合
通常、成人及び2歳以上の小児には、フェンフルラミンとして1日0.2mg/kgを1日2回に分けて経口投与してください。なお、症状により1日0.7mg/kgを超えない範囲で適宜増減しますが、増量は1週間以上の間隔をあけて行ってください。また、1日用量として26mgを超えないでください。

2.用法及び用量に関連する注意について

患者の状態に応じて、増量する場合には、以下の漸増スケジュールを参考に、増量してください。

本剤の推奨漸増スケジュール

	スチリペントールを併用する場合^注1）		スチリペントールを併用しない場合^注2）
	用量	1日最大投与量	用量	1日最大投与量
初回投与（0日目）	0.1mg/kg 1日2回	17mg	0.1mg/kg 1日2回	26mg
7日目	0.15mg/kg 1日2回	17mg	0.2mg/kg 1日2回	26mg
14日目	0.2mg/kg 1日2回	17mg	0.35mg/kg 1日2回	26mg

注1）スチリペントールはクロバザム及びバルプロ酸と併用
注2）スチリペントールを併用しない場合で、より急速な増量が必要な場合は、4日ごとの増量も可能です。

本剤の投与量は必要最小限となるよう、患者ごとに慎重に観察しながら調節してください。

重度の肝機能障害のある患者（Child-Pugh分類C）には、本剤の投与量を減量することが推奨されています。これらの患者の最大推奨維持用量は1日0.4mg/kgで、1日2回に分けて投与してください。ただし、1日最大投与量は17mgとしてください。

本剤の有効性・安全性は用量依存性であることを考慮し、有効性を最大化するために、忍容性を十分に確認したうえで至適用量を目指して漸増してください。
漸増間隔は7日間が原則ですが、スチリペントールを併用せず、より急速な増量が必要と医師が判断した場合には最短4日間の間隔で漸増できます。
漸増に際しては忍容性を確認しながら慎重に行い、忍容性に問題があった場合には漸増期間を延長（例えば7日→10日など）する、もしくは漸増を中止してください。
維持用量での投与中に懸念すべき副作用が発現した場合には、漸減や投与中断を検討してください。
漸増の途中で十分な有効性が得られた場合は、最大用量に至らない用量を維持用量としてください。

【用量調節の方法】

①スチリペントールを併用する場合
本剤0.1mg/kgを1日2回投与から開始してください。
患者の状態に応じて、下記の漸増スケジュールに沿って最大推奨維持用量0.2mg/kgを1日2回まで増量してください。
ただし、1日最大投与量は17mgです。

スチリペントールはフェンフルラミンの代謝酵素を阻害するため、スチリペントールを併用するとフェンフルラミンの血漿中濃度が上昇し、その代謝物であるノルフェンフルラミンが減少する可能性があります。

本剤の推奨漸増スケジュール（Dravet症候群：スチリペントールを併用する場合）

注）スチリペントールはクロバザム及びバルプロ酸と併用。

②スチリペントールを併用しない場合
本剤0.1mg/kgを1日2回投与から開始してください。
患者の状態に応じて、下記の漸増スケジュールに沿って最大推奨維持用量0.35mg/kgを1日2回まで増量してください。
ただし、1日最大投与量は26mgです。

本剤の推奨漸増スケジュール（Dravet症候群：スチリペントールを併用しない場合）

注）より急速な増量が必要な場合は、4日ごとの増量も可能です。

③重度の肝機能障害のある患者の場合
重度の肝機能障害のある患者（Child-Pugh分類C）には、本剤の投与量を減量することが推奨されます。これらの患者の最大推奨維持用量は、スチリペントール併用の有無にかかわらず、1日0.4mg/kgを1日2回に分けて、ただし、1日最大投与量は17mgとしてください。
Child-Pugh分類^21）
肝機能障害（肝硬変）の重症度分類。
各項目のポイントを加算し、合計点により分類する［5～6点：分類A（軽度）、7～9点：分類B（中等度）、10～15点：分類C（重度）］。

21）Pugh RN, et al., Br J Surg. 1973; 60: 646-9

3.投与量換算表

1回投与量（mL）＝体重（kg）×用量（mg/kg）/2.2mg/mL

【スチリペントールを併用する場合】

投与量として1回8.5mg（約3.86mL）を超えない。

	0.1mg/kg/回		0.15mg/kg/回		0.2mg/kg/回
体重（kg）	投与量（mg）	投与量（mL）	投与量（mg）	投与量（mL）	投与量（mg）	投与量（mL）
10	1.0	0.5	1.5	0.7	2.0	0.9
11	1.1	0.5	1.7	0.8	2.2	1.0
12	1.2	0.5	1.8	0.8	2.4	1.1
13	1.3	0.6	2.0	0.9	2.6	1.2
14	1.4	0.6	2.1	1.0	2.8	1.3
15	1.5	0.7	2.3	1.0	3.0	1.4
16	1.6	0.7	2.4	1.1	3.2	1.5
17	1.7	0.8	2.6	1.2	3.4	1.5
18	1.8	0.8	2.7	1.2	3.6	1.6
19	1.9	0.9	2.9	1.3	3.8	1.7
20	2.0	0.9	3.0	1.4	4.0	1.8
21	2.1	1.0	3.2	1.4	4.2	1.9
22	2.2	1.0	3.3	1.5	4.4	2.0
23	2.3	1.0	3.5	1.6	4.6	2.1
24	2.4	1.1	3.6	1.6	4.8	2.2
25	2.5	1.1	3.8	1.7	5.0	2.3
26	2.6	1.2	3.9	1.8	5.2	2.4
27	2.7	1.2	4.1	1.8	5.4	2.5
28	2.8	1.3	4.2	1.9	5.6	2.5
29	2.9	1.3	4.4	2.0	5.8	2.6
30	3.0	1.4	4.5	2.0	6.0	2.7
31	3.1	1.4	4.7	2.1	6.2	2.8
32	3.2	1.5	4.8	2.2	6.4	2.9
33	3.3	1.5	5.0	2.3	6.6	3.0
34	3.4	1.5	5.1	2.3	6.8	3.1
35	3.5	1.6	5.3	2.4	7.0	3.2
36	3.6	1.6	5.4	2.5	7.2	3.3
37	3.7	1.7	5.6	2.5	7.4	3.4
38	3.8	1.7	5.7	2.6	7.6	3.5
39	3.9	1.8	5.9	2.7	7.8	3.5
40	4.0	1.8	6.0	2.7	8.0	3.6
41	4.1	1.9	6.2	2.8	8.2	3.7
42	4.2	1.9	6.3	2.9	8.4	3.8
43	4.3	2.0	6.5	2.9	8.5	3.9
44	4.4	2.0	6.6	3.0	8.5	3.9
45	4.5	2.0	6.8	3.1	8.5	3.9
46	4.6	2.1	6.9	3.1	8.5	3.9
47	4.7	2.1	7.1	3.2	8.5	3.9
48	4.8	2.2	7.2	3.3	8.5	3.9
49	4.9	2.2	7.4	3.3	8.5	3.9
50	5.0	2.3	7.5	3.4	8.5	3.9

【スチリペントールを併用しない場合】

投与量として1回13mg（約5.91mL）を超えない。

	0.1mg/kg/回		0.2mg/kg/回		0.35mg/kg/回
体重（kg）	投与量（mg）	投与量（mL）	投与量（mg）	投与量（mL）	投与量（mg）	投与量（mL）
10	1.0	0.5	2.0	0.9	3.5	1.6
11	1.1	0.5	2.2	1.0	3.9	1.8
12	1.2	0.5	2.4	1.1	4.2	1.9
13	1.3	0.6	2.6	1.2	4.6	2.1
14	1.4	0.6	2.8	1.3	4.9	2.2
15	1.5	0.7	3.0	1.4	5.3	2.4
16	1.6	0.7	3.2	1.5	5.6	2.5
17	1.7	0.8	3.4	1.5	6.0	2.7
18	1.8	0.8	3.6	1.6	6.3	2.9
19	1.9	0.9	3.8	1.7	6.7	3.0
20	2.0	0.9	4.0	1.8	7.0	3.2
21	2.1	1.0	4.2	1.9	7.4	3.3
22	2.2	1.0	4.4	2.0	7.7	3.5
23	2.3	1.0	4.6	2.1	8.1	3.7
24	2.4	1.1	4.8	2.2	8.4	3.8
25	2.5	1.1	5.0	2.3	8.8	4.0
26	2.6	1.2	5.2	2.4	9.1	4.1
27	2.7	1.2	5.4	2.5	9.5	4.3
28	2.8	1.3	5.6	2.5	9.8	4.5
29	2.9	1.3	5.8	2.6	10.2	4.6
30	3.0	1.4	6.0	2.7	10.5	4.8
31	3.1	1.4	6.2	2.8	10.9	4.9
32	3.2	1.5	6.4	2.9	11.2	5.1
33	3.3	1.5	6.6	3.0	11.6	5.3
34	3.4	1.5	6.8	3.1	11.9	5.4
35	3.5	1.6	7.0	3.2	12.3	5.6
36	3.6	1.6	7.2	3.3	12.6	5.7
37	3.7	1.7	7.4	3.4	13.0	5.9
38	3.8	1.7	7.6	3.5	13.0	5.9
39	3.9	1.8	7.8	3.5	13.0	5.9
40	4.0	1.8	8.0	3.6	13.0	5.9
41	4.1	1.9	8.2	3.7	13.0	5.9
42	4.2	1.9	8.4	3.8	13.0	5.9
43	4.3	2.0	8.6	3.9	13.0	5.9
44	4.4	2.0	8.8	4.0	13.0	5.9
45	4.5	2.0	9.0	4.1	13.0	5.9
46	4.6	2.1	9.2	4.2	13.0	5.9
47	4.7	2.1	9.4	4.3	13.0	5.9
48	4.8	2.2	9.6	4.4	13.0	5.9
49	4.9	2.2	9.8	4.5	13.0	5.9
50	5.0	2.3	10.0	4.5	13.0	5.9

小数点第2位を四捨五入しています。

4.相互作用

併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等	機序・危険因子	臨床症状	措置方法
モノアミン酸化酵素（MAO）阻害剤セレギリン塩酸塩（エフピー^®）ラサギリンメシル酸塩（アジレクト^®）サフィナミドメシル酸塩（エクフィナ^®）	脳内セロトニン代謝の阻害が考えられます。	セロトニン症候群を発症することがあります。	MAO阻害剤を投与中又は投与中止後14日以内の患者に投与しないでください［禁忌］。また、本剤投与中止後にMAO阻害剤を投与する場合には、14日間以上の間隔をあけてください。セロトニン症候群が疑われる場合は、直ちに本剤の投与を中止し対症療法を開始してください。

併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等	機序・危険因子	臨床症状	措置方法
セロトニン作動薬セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（SNRI）選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）トリプタン系薬剤 L-トリプトファンを含有する製剤リチウム製剤トラマドール塩酸塩等三環系抗うつ薬（TCA）セイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズ・ワート）含有食品	体内セロトニンが増加すると考えられます。	セロトニン症候群のリスクが高まる可能性があります。	セロトニン症候群の兆候と症状（精神状態の変化、自律神経の不安定性、神経筋症状及び/又は消化管症状等）の発現について観察し、異常が認められた場合には、直ちに本剤の投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理と共に適切な処置を行ってください。
スチリペントール	フェンフルラミンの代謝酵素を阻害します。	フェンフルラミンの血漿中濃度が上昇し、その代謝物であるノルフェンフルラミンが減少する可能性があります。	併用投与する場合には、本剤を減量するなど注意してください。＜Dravet症候群にて承認されている用法及び用量＞スチリペントール（クロバザム及びバルプロ酸と併用）を併用する場合は、1日0.2mg/kgを1日2回に分けて経口投与することから開始してください。その後、患者の状態に応じて漸増し、最大推奨維持用量0.2mg/kgを1日2回まで増量します。ただし、1日最大投与量は17mgです。

併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等	機序・危険因子	臨床症状	措置方法
CYP1A2又は CYP2B6の誘導薬リファンピシン、カルバマゼピン等	フェンフルラミンの代謝を促進します（フェンフルラミンの血漿中濃度が低下します）。	本剤の有効性が低下する可能性があります。	ー
CYP1A2阻害剤フルボキサミン、シプロフロキサシン等 CYP2D6阻害剤パロキセチン、キニジン等	フェンフルラミンの代謝酵素を阻害します。	フェンフルラミンの血漿中濃度が上昇し、その代謝物であるノルフェンフルラミンが減少する可能性があります。	ー
セロトニン受容体拮抗薬リスペリドン、アリピプラゾール、クエチアピン等	フェンフルラミンのセロトニン受容体を介した作用が低下します。	本剤の有効性が低下する可能性があります。	併用投与する場合には、患者の状態を適切にモニタリングしてください。

5.フィンテプラ^®内用液を処方される際のお願い

フィンテプラ^®内用液はチャイルドレジスタンスボトル（60mL）を採用しています。可能な限りボトル単位で処方いただくようお願いいたします。
ボトル単位で処方できない可能性を考慮して、分注のための専用投薬瓶を用意しております。

6.適用上の注意

●製品内容と各部位の名称

　※本剤はお子様が開封しにくいよう、チャイルドレジスタンスボトルを使用しています。

（1）薬剤調製時の注意
患者さんにお渡しする前にアダプターをボトルに装着してください。
分注の際（1回あたりの処方量が60mLに満たない場合等）には、チャイルドレジスタンス機能を有した専用投薬瓶をご使用ください。
ボトルのラベルに患者さんのお名前と調剤日を記入し、お渡しください。
（2）薬剤投与時の注意
付属の経口投与用ピペット（3mL又は6mLを投与量に応じて選択）で処方された用量を正確に量り取り、他の飲料、食品及び他の薬剤と混合せずに服用するよう、患者及び保護者に指導してください。
（3）薬剤交付時の注意
本剤は、室温で保管してください。
白濁又は凍結する可能性があるため、冷蔵又は冷凍をしないよう、指導してください。
本剤は開栓日から3ヵ月以内に使用するよう、指導してください。

【処方時の患者指導について】
患者さんには、投与量・投与スケジュールを遵守するよう、ご指導をお願いします。
さらに、副作用と考えられる症状や発作が起きたときの対応、日常生活上の注意についても併せてご指導をお願いします。

フィンテプラ^®を服用する患者さんへのご指導には、インフォームドコンセント資材や患者向け資材を準備しておりますので、ご活用ください。

7.服用方法

1ボトルの開封

キャップを押し下げて左回り（反時計回り）に回し、ボトルを開封します。

※本剤はお子様には開けにくいチャイルドレジスタンスボトルを採用しています。
※キャップは捨てないでください。

2アダプターの確認

アダプターがボトルに装着されていることを確認します。

※アダプターが装着されていない場合は、装着してください。
また、アダプターは必ずボトルに装着したままにしておきます。

3ピペットの挿入

ボトルを平らな面の上に置き、ピペットのプランジャーを奥まで差し込んだ状態で、ピペットの先端部をアダプターに押し込みます。

※必ず専用のピペットをご使用ください。

4薬液の吸引

ピペットとボトルを一緒に持ち、上下逆さにします。
ピペットのプランジャーをゆっくり引き、投与量の薬液を吸引します。
　

薬液が少なくなった場合

ボトルにピペットを差し込んだまま、上下逆さの状態を保持し、1～3分程度静置します。その後、ピペットのプランジャーをゆっくり引き、投与量の薬液を吸引します。

5薬液の調整と確認

プランジャーの先端が、ピペットの投与量の目盛りの位置にくるように合わせます。ピペットの先端部分に気泡が発生しますが、抜く必要はありません。
　

薬液を過量に吸引した場合

ピペットを上下逆さにして元の位置に戻します。ピペット内の気泡を上（プランジャーの先端）に上げて、プランジャーの先端を指示された投与量に押し下げてください。

6ピペットの取り外し

再び上下逆さにして、ピペットとボトルを元の位置に戻し、ピペットを取り外します。プランジャーの先端が、ピペットの投与量の目盛りの位置と一致していることを確認します。

投与量と一致しない場合、もう一度3からやり直して、
正しい量を量り取ってください。

7薬液の投与

ピペットの先端部を頬の内側にあてます。
プランジャーをやさしく押し、ピペット内の薬液を投与してください。投与後、ピペット先端部分に薬液が残っている場合、再度プランジャーを引いて、先端部分の薬液を投与してください。

※薬液の誤嚥を防ぐため、薬液を喉の奥に向け、
勢いよく噴出させたり、強く押したりしてはいけません。

8ボトルの閉栓

キャップをボトルに戻し、右回り（時計回り）に回してしっかりと締めます。

※アダプターはボトルに装着したままにしておきます。
※閉栓の際は、キャップを押し下げる必要はありません。

ピペットの洗浄

ピペットの使用後は毎回、水道水で洗浄します。
ピペットの内側とプランジャーが洗浄されたことを必ず確認してください。
次回の使用まで、ピペットとプランジャーを乾燥した状態で保管してください。

上記の内容を動画でもご紹介しています。

【6. 用法及び用量】（抜粋）

〈Dravet症候群〉

（1）スチリペントールを併用する場合
通常、成人及び2歳以上の小児には、フェンフルラミンとして1日0.2mg/kgを1日2回に分けて経口投与する。なお、症状により1日0.4mg/kgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて行うこと。また、1日用量として17mgを超えないこと。
（2）スチリペントールを併用しない場合
通常、成人及び2歳以上の小児には、フェンフルラミンとして1日0.2mg/kgを1日2回に分けて経口投与する。なお、症状により1日0.7mg/kgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて行うこと。また、1日用量として26mgを超えないこと。

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