コア試験＊での副作用一覧＊試験1、試験3及び試験2コホート2
審査報告書やCTDでは「フェンフルラミン塩酸塩」表記ですが、本ページでは有効成分である「フェンフルラミン」（換算係数：0.864）として、記載しています。
①STP非併用（試験1＋試験3）
| 安全性調査対象症例数 | 173 |
|---|---|
| 副作用等の発現症例数 | 98 |
| 副作用等の発現率 | 56.6% |
| 副作用の種類 | 例数(%) |
|---|---|
| 血液及びリンパ系障害 | 3(1.7) |
| 血小板減少症 | 3(1.7) |
| 白血球減少症 | 2(1.2) |
| 好中球減少症 | 1(0.6) |
| 心臓障害 | 1(0.6) |
| 徐脈 | 1(0.6) |
| 眼障害 | 1(0.6) |
| 羞明 | 1(0.6) |
| 胃腸障害 | 22(12.7) |
| 下痢 | 14(8.1) |
| 便秘 | 5(2.9) |
| 流涎過多 | 2(1.2) |
| 肛門失禁 | 1(0.6) |
| 呼気臭 | 1(0.6) |
| 便量増加 | 1(0.6) |
| レッチング | 1(0.6) |
| 一般・全身障害及び投与部位の状態 | 23(13.3) |
| 疲労 | 14(8.1) |
| 無力症 | 6(3.5) |
| 歩行障害 | 3(1.7) |
| 活動性低下 | 2(1.2) |
| 悪寒 | 1(0.6) |
| 倦怠感 | 1(0.6) |
| 副作用の種類 | 例数(%) |
|---|---|
| 感染症及び寄生虫症 | 1(0.6) |
| 上気道感染 | 1(0.6) |
| 傷害、中毒及び処置合併症 | 2(1.2) |
| 転倒 | 1(0.6) |
| 口唇損傷 | 1(0.6) |
| 臨床検査 | 33(19.1) |
| 心エコー像異常 | 19(11.0) |
| 体重減少 | 9(5.2) |
| 血小板数減少 | 2(1.2) |
| 血中成長ホルモン増加 | 1(0.6) |
| 拡張期血圧上昇 | 1(0.6) |
| 血中プロラクチン増加 | 1(0.6) |
| 体温変動 | 1(0.6) |
| 尿中結晶陽性 | 1(0.6) |
| ヘマトクリット増加 | 1(0.6) |
| ヘモグロビン増加 | 1(0.6) |
| 肝酵素上昇 | 1(0.6) |
| 赤血球数増加 | 1(0.6) |
| 代謝及び栄養障害 | 49(28.3) |
| 食欲減退 | 49(28.3) |
| 筋骨格系及び結合組織障害 | 2(1.2) |
| 背部痛 | 1(0.6) |
| 運動性低下 | 1(0.6) |
| 副作用の種類 | 例数(%) |
|---|---|
| 神経系障害 | 52(30.1) |
| 傾眠 | 23(13.3) |
| 嗜眠 | 13(7.5) |
| 運動失調 | 7(4.0) |
| 痙攣発作 | 6(3.5) |
| 平衡障害 | 5(2.9) |
| よだれ | 5(2.9) |
| 振戦 | 4(2.3) |
| 筋緊張低下 | 3(1.7) |
| 間代性痙攣 | 2(1.2) |
| 運動機能障害 | 2(1.2) |
| 言語緩慢 | 2(1.2) |
| 失語症 | 1(0.6) |
| 意識レベルの低下 | 1(0.6) |
| 注意力障害 | 1(0.6) |
| 不器用 | 1(0.6) |
| 協調運動異常 | 1(0.6) |
| 浮動性めまい | 1(0.6) |
| 知覚過敏 | 1(0.6) |
| 筋緊張亢進 | 1(0.6) |
| 運動低下 | 1(0.6) |
| 構語障害 | 1(0.6) |
| ミオクローヌス | 1(0.6) |
| 睡眠の質低下 | 1(0.6) |
| 群発発作 | 1(0.6) |
| 昏迷 | 1(0.6) |
| 会話障害 | 1(0.6) |
| 副作用の種類 | 例数(%) |
|---|---|
| 精神障害 | 17(9.8) |
| 異常行動 | 3(1.7) |
| 遺尿 | 2(1.2) |
| 拒絶症 | 2(1.2) |
| 常同症 | 2(1.2) |
| 易刺激性 | 2(1.2) |
| 適応障害 | 1(0.6) |
| 攻撃性 | 1(0.6) |
| 激越 | 1(0.6) |
| 無感情 | 1(0.6) |
| 錯乱状態 | 1(0.6) |
| 抑うつ気分 | 1(0.6) |
| 過覚醒 | 1(0.6) |
| 不眠症 | 1(0.6) |
| 気分動揺 | 1(0.6) |
| 落ち着きのなさ | 1(0.6) |
| 強迫性障害 | 1(0.6) |
| 腎及び尿路障害 | 1(0.6) |
| 尿閉 | 1(0.6) |
| 呼吸器、胸郭及び縦隔障害 | 2(1.2) |
| 呼吸困難 | 1(0.6) |
| しゃっくり | 1(0.6) |
| 皮膚及び皮下組織障害 | 1(0.6) |
| 発疹 | 1(0.6) |
| 血管障害 | 2(1.2) |
| 蒼白 | 1(0.6) |
| 潮紅 | 1(0.6) |
承認時の海外及び国際共同第Ⅲ相臨床試験（試験1及び試験3）のフェンフルラミン0.2mg/kg/日投与群及び0.7mg/kg/日投与群を併合
MedDRA version 19.0
②STP併用（試験2コホート2）
| 安全性調査対象症例数 | 43 |
|---|---|
| 副作用等の発現症例数 | 31 |
| 副作用等の発現率 | 72.1% |
| 副作用の種類 | 例数(%) |
|---|---|
| 胃腸障害 | 1(2.3) |
| 下痢 | 1(2.3) |
| 嘔吐 | 1(2.3) |
| 一般・全身障害及び投与部位の状態 | 12(27.9) |
| 疲労 | 7(16.3) |
| 無力症 | 3(7.0) |
| 悪寒 | 1(2.3) |
| 歩行障害 | 1(2.3) |
| 臨床検査 | 7(16.3) |
| 体重減少 | 4(9.3) |
| 心エコー像異常 | 3(7.0) |
| 代謝及び栄養障害 | 19(44.2) |
| 食欲減退 | 17(39.5) |
| 過小食 | 2(4.7) |
| 副作用の種類 | 例数(%) |
|---|---|
| 神経系障害 | 16(37.2) |
| 嗜眠 | 6(14.0) |
| 振戦 | 4(9.3) |
| 運動失調 | 2(4.7) |
| 傾眠 | 2(4.7) |
| 動作時振戦 | 1(2.3) |
| 意識レベルの低下 | 1(2.3) |
| 注意力障害 | 1(2.3) |
| よだれ | 1(2.3) |
| 構語障害 | 1(2.3) |
| 姿勢時振戦 | 1(2.3) |
| 精神障害 | 11(25.6) |
| 異常行動 | 3(7.0) |
| 攻撃性 | 2(4.7) |
| 易刺激性 | 2(4.7) |
| 睡眠障害 | 2(4.7) |
| 激越 | 1(2.3) |
| 不眠症 | 1(2.3) |
| 気分動揺 | 1(2.3) |
| 落ち着きのなさ | 1(2.3) |
承認時の海外第Ⅲ相臨床試験（試験2コホート2）のフェンフルラミン0.4mg/kg/日投与群
MedDRA version 19.0
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