ガザイバの投与方法(CLL/SLL)

用法及び用量1)

〈CD20陽性の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)〉

アカラブルチニブとの併用において、通常、成人には、オビヌツズマブ(遺伝子組換え)として、アカラブルチニブとの併用での1サイクル目の1日目に100mg、2日目に900mg、8日目及び15日目に1000mg、2サイクル目以降は1日目に1000mgを点滴静注する。28日間を1サイクルとし、最大で6サイクル投与を繰り返す。

用法及び用量に関連する注意1)

〈CD20陽性の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)〉

アカラブルチニブを28日間投与した後に本剤の投与を開始すること。

投与スケジュール例(参考:ELEVATE-TN試験)1)

図:ガザイバ+アカラブルチニブ併用療法の投与例(参考:ELEVATE-TN試験)

点滴速度1)

サイクル2(ガザイバとしてはサイクル1)

1日目(ガザイバの用量100mg)

25mg/時(25mL/時)の速度で点滴静注を開始し、4時間以上かけて、投与速度を上げずに投与します。

図:1日目(ガザイバの用量100mg)

2日目(ガザイバの用量900mg)

前回の投与でinfusion reactionが発現しなかった場合は、50mg/時(13.9mL/時)で投与を開始し、30分毎に50mg/時(13.9mL/時)ずつ最大400mg/時(111.1mL/時)まで上げることができます。
なお、前回の投与でinfusion reactionが発現した場合は、25mg/時(6.9mL/時)で投与を開始し、30分毎に50mg/時(13.9mL/時)ずつ、最大400mg/時(111.1mL/時)まで上げることができます。

図:2日目(ガザイバの用量900mg)

8、15日目(ガザイバの用量1000mg)

前回の投与でinfusion reactionが発現せず、最終的な投与速度が100mg/時(25mL/時)以上の場合は、100mg/時(25mL/時)で投与を開始し、30分毎に100mg/時(25mL/時)ずつ最大400mg/時(100mL/時)まで上げることができます。
なお、前回の投与でinfusion reactionが発現した場合は、50mg/時(12.5mL/時)で投与を開始し、30分毎に50mg/時(12.5mL/時)ずつ、最大400mg/時(100mL/時)まで上げることができます。

図:8、15日目(ガザイバの用量1000mg)

サイクル3以降

前回の投与でinfusion reactionが発現せず、最終的な投与速度が100mg/時(25mL/時)以上の場合は、100mg/時(25mL/時)で投与を開始し、30分毎に100mg/時(25mL/時)ずつ最大400mg/時(100mL/時)まで上げることができます。
なお、前回の投与でinfusion reactionが発現した場合は、50mg/時(12.5mL/時)で投与を開始し、30分毎に50mg/時(12.5mL/時)ずつ、最大400mg/時(100mL/時)まで上げることができます。

図:サイクル3以降

CD20陽性の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)においては、投与時間短縮投与(SDI)は認められておりません。
電子化された添付文書に記載の投与方法に従って投与実施をお願いいたします。

Infusion reaction 発現による中断後、投与再開時の投与速度1)

サイクル2の速度で投与していた場合

Grade 3以下のinfusion reactionが発現した場合は、infusion reactionが回復後、投与中断前の半分以下の速度で投与を再開します。その後infusion reactionが認められない場合は、以下の通り投与します。

  • サイクル2の1日目(ガザイバの用量100mg)の投与方法で投与していた場合
    25mg/時(25mL/時)まで投与速度を上げることができます。
  • サイクル2の2日目(ガザイバの用量900mg)の投与方法で投与していた場合
    30分毎に50mg/時(13.9mL/時)ずつ最大400mg/時(111.1mL/時)まで投与速度を上げることができます。
  • サイクル2の8日目以降(ガザイバの用量1000mg)の投与方法で投与していた場合
    30分毎に50mg/時(12.5mL/時)ずつ最大400mg/時(100mL/時)まで投与速度を上げることができます。

投与量によって希釈後の総液量が異なります。
投与量が100mgの場合は希釈後の総液量が100mL、900mg及び1000mgの場合は250mLとなります。

図: Infusion reaction発現による中断後、投与再開時の投与速度

GradeはNCI-CTCAE v4.0に準じる。

参考資料 1) 2022年12月改訂 電子化された添付文書(第3版、効能変更、用法及び用量変更)

[作成年月:2022年12月]

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