投与方法(FL)

ガザイバにおける投与時間短縮投与(SDI)方法の追加

ガザイバの投与時間短縮投与(SDI)について動画で詳しくご紹介します。

[ 掲載日 2023.12.01 ]

用法及び用量1)

通常、成人には、オビヌツズマブ(遺伝子組換え)として1日1回1000mgを点滴静注する。導入療法は、以下のサイクル期間及び投与サイクル数とし、1サイクル目は1、8、15日目、2サイクル目以降は1日目に投与する。維持療法では、単独投与により2カ月に1回、最長2年間、投与を繰り返す。

〇シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩、ビンクリスチン硫酸塩及びプレドニゾロン又はメチルプレドニゾロン併用の場合
3週間を1サイクルとし、8サイクル

〇シクロホスファミド水和物、ビンクリスチン硫酸塩及びプレドニゾロン又はメチルプレドニゾロン併用の場合
3週間を1サイクルとし、8サイクル

〇ベンダムスチン塩酸塩併用の場合
4週間を1サイクルとし、6サイクル

用法及び用量に関連する注意1)

50mg/時の投与速度で点滴静注を開始すること。Infusion reactionが認められなかった場合には、患者の状態を観察しながら投与速度を下表のように変更することができる。

図:本剤の投与速度

Infusion reaction が発現した場合、下表のように、本剤の投与中断、中止、投与速度の変更などの対応を行うこと。

図:Infusion reaction発現時の処置及び投与再開時の投与速度

*:Grade はNCI-CTCAE v4.0 に準じる。
注)投与時間短縮投与方法:第1サイクルの投与でGrade 3以上のinfusion reactionが発現しなかった場合は、第2サイクル以降、最初の30分は100mg/時で開始し、その後最大900mg/時まで上げることができる投与方法

投与速度1)

ガザイバは点滴静注用として用い、静脈内大量投与、急速静注は行わないこと。注入速度を守るために、輸液ポンプを使用すること。

サイクル1

初回投与時(1日目)

50mg/時(12.5mL/時)の速度で点滴静注を開始し、患者の状態を観察しながら、30分ごとに50mg/時(12.5mL/時)ずつ最大400mg/時(100mL/時)まで上げることができる。

図:初回投与時(1日目)

2回目以降(8、15日目)

前回の投与でGrade 2以上のinfusion reactionが発現しなかった場合は、100mg/時(25mL/時)で投与を開始し、infusion reactionが認められない場合は、30分ごとに100mg/時(25mL/時)ずつ最大400mg/時(100mL/時)まで上げることができる。

図:2回目以降(8、15日目)

サイクル2以降(投与時間短縮投与方法

サイクル1の投与でGrade 3以上のinfusion reactionが発現しなかった場合は、最初の30分は100mg/時(25mL/時)で開始し、その後最大900mg/時(225mL/時)まで上げることができる。

図:サイクル2以降(投与時間短縮投与方法※)

前回の投与でGrade 3のinfusion reactionが発現した場合は、初回投与時の速度で行うこと。

※投与時間短縮投与方法:第1サイクルの投与でGrade 3以上のinfusion reactionが発現しなかった場合は、第2サイクル以降、最初の30分は100mg/時で開始し、その後最大900mg/時まで上げることができる投与方法

ガザイバは点滴静注用として用い、静脈内大量投与、急速静注は行わないこと。注入速度を守るために、輸液ポンプを使用すること。

Infusion reaction 発現による中断後、投与再開時の投与速度1)

サイクル1の速度で投与していた場合

Grade 3以下のinfusion reactionが発現した場合は、infusion reactionが回復後、投与中断前の半分以下の速度で投与を再開します。その後infusion reactionが認められない場合は、30分ごとに50mg/時(12.5mL/時)ずつ最大400mg/時(100mL/時)まで投与速度を上げることができます。

図:サイクル1の速度で投与していた場合

投与時間短縮投与方法で投与していた場合

Grade 2以下のinfusion reactionが発現した場合は、infusion reactionが回復後、投与中断前の半分以下の速度で投与を再開します。その後infusion reactionが認められない場合は、最大900mg/時(225mL/時)まで上げることができます。
また、Grade 3のinfusion reactionが発現した場合は、infusion reactionが回復後、投与中断前の半分以下かつ400mg/時(100mL/時)以下の速度で投与を再開します。その後infusion reactionが認められない場合は、30分ごとに50mg/時(12.5mL/時)ずつ最大400mg/時(100mL/時)まで投与速度を上げることができます。
なお、次回投与は、初回投与時の速度で行ってください。

図:投与時間短縮投与方法※で投与していた場合

※投与時間短縮投与方法:サイクル1の投与でGrade 3以上のinfusion reactionが発現しなかった場合は、サイクル2以降、最初の30分は100mg/時で開始し、その後最大900mg/時まで上げることができる投与方法

Infusion reactionに対する前投与2)

投与時間短縮投与(Short Duration Infusion:SDI)した際の安全性及び有効性を評価したGAZELLE試験では、infusion reactionのリスクを軽減するため、副腎皮質ホルモン剤、抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤の前投与を必須としました。
初回標準点滴速度投与(サイクル1の1日目)と初回SDI以降のサイクルでは、前回の投与時にinfusion reaction関連症状の発現が認められなかった場合、治験責任医師の判断に基づき、副腎皮質ホルモン剤等の前投与は省略可能でした。

図:GAZELLE試験におけるinfusion reaction予防投与の規定

参考資料
1)2021年12月改訂(第2版)電子化された添付文書
2)添付文書改訂時の評価資料:国際共同第IV相試験(MO40597試験)

[作成年月:2021年12月]

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