投与方法/投与中に注意が必要な検査・観察項目
投与方法
2）用法及び用量に関連する注意
- 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していません。
- 本剤投与によりグレード3以上の副作用が発現した場合には、ベースライン又はグレード1以下に回復するまで本剤を休薬してください。また、以下の目安を参考に用量調節してください。
- 副作用発現時の用量調節
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投与中に注意が必要な検査・観察項目
本剤の投与により、注意を要する副作用として感染症、出血、骨髄抑制等が報告されています。本剤の投与中は、患者の状態を十分に観察してください。
血液検査
好中球減少症、血小板減少症、貧血等グレード3又は4の血球減少症があらわれることがあります。また、消化管出血、頭蓋内出血等の出血があらわれることがあります。
本剤の治療期間中は定期的に血液検査を行うなど患者の状態を十分に観察してください。
心電図検査
心房細動や心房粗動があらわれることがあります。
本剤投与に際しては必要に応じて心電図検査を行ってください。
（電子添文及び企業中核データシート［Company Core Data Sheet（CCDS）］に基づき設定）
- 臨床試験における本剤投与前及び投与中の検査・観察項目
［国際共同第Ⅰ／Ⅱ相試験（BRUIN-18001試験）］3） -
- 3）社内資料：ピルトブルチニブの第Ⅰ／Ⅱ相試験（LOXO-BTK-18001試験）（承認時評価資料）
投与サイクルは28日間
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ａ：
5分以上の間隔を空けて実施する3回連続心電図（ECG）は、スクリーニング時、及び第1サイクルDay8の投与前（初回投与）（投与前4時間以内）、投与後2及び4時間（±15分）に実施する（第1サイクルDay1にはECGを実施しないことに注意）。また、第2サイクル～第12サイクルの2サイクルごとのDay1の投与後2時間（±15分）に3回連続ECGを実施する。臨床的に必要な場合、追加でECGを実施する。QTcFはFridericia式を用いて算出する。
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ｂ：
スクリーニング時：組み入れ前に得られたHBV陰性の結果があれば利用することができる。
投与時間：ベースライン時に抗B型肝炎ウイルスコア抗体陽性及び／又はB型肝炎ウイルス表面抗体陽性であるが、HBV DNA検査が陰性で組み入れられた患者に対しては、第3サイクルのDay1以降、各奇数サイクルのDay1に、HBV DNA量を測定する。
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ｃ：
間質性肺疾患（LID）
のスクリーニング：スクリーニング時に胸部X線及び血清KL-6を実施する。ILDが疑われる場合は、追加検査（胸部X線及び血清KL-6など）を実施する。疾患評価のために胸部CTを実施する場合は、ILDのモニタリングをあわせて実施する。
適正使用ガイド
ジャイパーカ®の使用に際しては、
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