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急性骨髄性白血病 適正使用ガイド
国内臨床第Ⅱ相試験で10%以上に認められた有害事象・副作用
| アザシチジン投与例全体（N=30） | |||
|---|---|---|---|
| 有害事象 | 副作用 | ||
| 発現例数 | 30（100.0） | 27（90.0） | |
| 血液およびリンパ系障害 | |||
| 発現例数 | 26（86.7） | 23（76.7） | |
| 貧血 | 12（40.0） | 8（26.7） | |
| 発熱性好中球減少症 | 16（53.3） | 12（40.0） | |
| 白血球減少症 | 6（20.0） | 5（16.7） | |
| 好中球減少症 | 9（30.0） | 8（26.7） | |
| 血小板減少症 | 14（46.7） | 11（36.7） | |
| 心臓障害 | |||
| 発現例数 | 8（26.7） | 2（6.7） | |
| 心不全 | 3（10.0） | 1（3.3） | |
| 胃腸障害 | |||
| 発現例数 | 25（83.3） | 21（70.0） | |
| 便秘 | 14（46.7） | 6（20.0） | |
| 下痢 | 6（20.0） | 2（6.7） | |
| 痔核 | 3（10.0） | 2（6.7） | |
| 悪心 | 7（23.3） | 5（16.7） | |
| 口内炎 | 5（16.7） | 5（16.7） | |
| 嘔吐 | 7（23.3） | 5（16.7） | |
| 一般・全身障害および投与部位の状態 | |||
| 発現例数 | 17（56.7） | 15（50.0） | |
| 注射部位反応 | 7（23.3） | 6（20.0） | |
| 倦怠感 | 6（20.0） | 5（16.7） | |
| 末梢性浮腫 | 6（20.0） | 2（6.7） | |
| 発熱 | 10（33.3） | 5（16.7） | |
| 肝胆道系障害 | |||
| 発現例数 | 4（13.3） | 3（10.0） | |
| 肝機能異常 | 4（13.3） | 3（10.0） | |
| 感染症および寄生虫症 | |||
| 発現例数 | 16（53.3） | 13（43.3） | |
| 肺炎 | 6（20.0） | 4（13.3） | |
| 敗血症 | 3（10.0） | 2（6.7） | |
| 上気道感染 | 3（10.0） | 3（10.0） | |
| 臨床検査 | |||
| 発現例数 | 13（43.3） | 8（26.7） | |
| アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 | 3（10.0） | 1（3.3） | |
| アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 | 3（10.0） | 1（3.3） | |
| 体重減少 | 7（23.3） | 2（6.7） | |
| 代謝および栄養障害 | |||
| 発現例数 | 15（50.0） | 7（23.3） | |
| 高カリウム血症 | 3（10.0） | 0（0.0） | |
| 低アルブミン血症 | 5（16.7） | 1（3.3） | |
| 低カリウム血症 | 3（10.0） | 0（0.0） | |
| 食欲減退 | 7（23.3） | 6（20.0） | |
| 筋骨格系および結合組織障害 | |||
| 発現例数 | 13（43.3） | 1（3.3） | |
| 関節痛 | 4（13.3） | 1（3.3） | |
| 背部痛 | 4（13.3） | 0（0.0） | |
| 筋骨格痛 | 3（10.0） | 0（0.0） | |
| 神経系障害 | |||
| 発現例数 | 7（23.3） | 4（13.3） | |
| 味覚異常 | 3（10.0） | 3（10.0） | |
| 精神障害 | |||
| 発現例数 | 5（16.7） | 0（0.0） | |
| 不眠症 | 3（10.0） | 0（0.0） | |
| 腎および尿路障害 | |||
| 発現例数 | 7（23.3） | 5（16.7） | |
| 腎機能障害 | 4（13.3） | 3（10.0） | |
| 皮膚および皮下組織障害 | |||
| 発現例数 | 19（63.3） | 7（23.3） | |
| 接触皮膚炎 | 3（10.0） | 0（0.0） | |
| 皮膚乾燥 | 3（10.0） | 1（3.3） | |
| 湿疹 | 4（13.3） | 0（0.0） | |
| 紅斑 | 3（10.0） | 1（3.3） | |
| 発疹 | 8（26.7） | 4（13.3） | |
| 蕁麻疹 | 3（10.0） | 0（0.0） | |
例数（％）
MedDRA（version 20.1）により集計
因果関係の判断基準：因果関係は、「関連なし」、「関連あり」の2段階で評価され、「関連あり」に判定された場合に因果関係が否定できない有害事象（副作用）として集計した。
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