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急性骨髄性白血病
適正使用ガイド
適正な患者選択
1.投与対象患者
- 効能又は効果（抜粋）
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急性骨髄性白血病
＜効能又は効果に関連する注意＞
臨床試験成績を熟知し、ビダーザの有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行ってください。
解説
海外臨床第Ⅲ相試験（AZA-AML-001試験）及び国内臨床第Ⅱ相試験での対象患者は、「65歳以上でHSCT不適応の未治療急性骨髄性白血病患者」（AZA-AML-001試験では骨髄芽球＞30％、国内臨床第Ⅱ相試験では骨髄芽球≧30％）でした。また、国際共同臨床第Ⅲ相試験（VIALE-A試験）での対象患者は「標準化学療法不適応の未治療急性骨髄性白血病患者」でした。
本剤の効能又は効果において、年齢制限が設けられていない理由は以下の通りです。
本剤は、欧州において当初65歳以上のHSCT不適応の骨髄芽球＞30%の急性骨髄性白血病（AML）に対する承認を取得しましたが、65歳未満のAML患者に対しても必要性があると判断され、翌年に年齢制限が撤廃されました。
VIALE-A試験では65歳未満の標準化学療法不適応未治療AML患者に対しても投与され、生存期間は本剤とベネトクラクスの併用投与で15.2ヵ月、本剤単独投与で13.2ヵ月であり、65歳未満の一部のAML患者においては本剤とベネトクラクスの併用投与及び本剤単独投与が治療選択肢の1つになりうることが示唆されました。
2.投与禁忌の患者
- ビダーザの成分に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないでください。
- 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないでください。
3.特定の背景を有する患者に関する注意
- 合併症・既往歴等のある患者
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- 感染症を合併している患者骨髄抑制により感染症が増悪することがあります。
- 腎機能障害患者
- 重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランスが30mL/分未満）に本剤75mg/m2を1日1回5日間皮下投与したときの1日目と5日目のCmax及びAUCは、腎機能正常患者（クレアチニンクリアランスが80mL/分以上）と比べて1日目はそれぞれ1.4倍及び1.7倍、5日目は1.1倍及び1.4倍でした1）。なお、本剤の承認用法用量は75mg/m2を1日1回7日間皮下投与又は点滴静注です。
1）Laille E, et al：. Pharmacotherapy. 2014；34：440-51
- 肝機能障害患者
- 転移性癌による広範な腫瘍病変を有する患者（特に血清アルブミン値＜3.0g/dLの患者）に対し本剤を投与中、進行性肝性昏睡により死亡に至った例が報告されています。
- 生殖能を有する者
-
- 妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び投与終了後一定期間は、適切な避妊を行うよう指導してください。
- 生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮してください。動物実験（マウス及びラット）で、ヒトの臨床用量を下回る用量で、本剤を投与した雄で精巣毒性が認められ、交配した雌の妊娠率の低下、異常胚の増加及び胚死亡の増加が認められています。
- パートナーが妊娠する可能性のある男性には、本剤投与中及び投与終了後一定期間は、適切な避妊を行うよう指導してください。
- 妊婦
- 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないでください。動物実験（マウス及びラット）で、ヒトの臨床用量を下回る用量で、胚・胎児死亡及び奇形の発生が報告されています。
- 授乳婦
- 授乳しないことが望ましいとされています。本剤が乳汁に移行する可能性があり、乳児が乳汁を介して本剤を摂取した場合、乳児に重篤な副作用が発現するおそれがあります。
- 小児等
- 小児等を対象とした臨床試験は実施していません。
- 高齢者
- 患者の状態を観察しながら慎重に投与してください。一般に生理機能が低下していることが多いとされています。
4.患者説明
ビダーザによる治療開始に先立ち、本剤を投与する患者本人又はその家族の方に対して、本剤の効果、予想される副作用、副作用対策等、治療上の有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始してください。
急性骨髄性白血病 適正使用ガイド
ビダーザ®の使用に際しては、最新の電子添文もあわせてご確認ください。
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