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急性骨髄性白血病
適正使用ガイド
休薬・減量基準
1.Grade3以上の非血液毒性
Grade3以上の非血液毒性が発現した場合は、以下の基準を目安として、次サイクルの延期あるいは中止を考慮してください。
2.血液学的検査値による投与量調節 ビダーザ®投与量自動判定ツール
- 本剤投与前及び投与中は、血液検査（血球数算定、白血球分画測定等）を定期的に行ってください。
- 治療開始前の白血球数、好中球数、血小板数に基づいて、以下の基準を設定していますので、この基準を目安として、次サイクル以降の投与について適切に減量、治療開始の延期（休薬）を行ってください。
- 治療開始前の血液学的検査値が以下の全てを満たす場合
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- 治療開始前の血液学的検査値が以下のいずれか1つ以上に該当する場合
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3.腎機能及び血清電解質による投与量調節
- 定期的に血清重炭酸塩（静脈血）、腎機能パラメータ（BUN、クレアチニン等）の推移を確認してください。［「7.3 治療期間中の注意事項（適正使用ガイドP.25参照）」］
- 異常が認められた場合には、適切な処置を行うとともに、以下の基準を目安として、次サイクルの減量又は治療開始の延期（休薬）を行ってください。
- 血清重炭酸塩
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- BUN又は血清クレアチニン
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参考
CYP3A阻害剤によるベネトクラクスの用量調節（ビダーザと併用投与時）
中程度以上のCYP3A阻害剤と併用する場合には、ベネトクラクスの血中濃度が上昇するおそれがあるため、以下の基準を参考に、ベネトクラクスの投与を検討してください。
- 中程度のCYP3A阻害剤
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- 強いCYP3A阻害剤
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好中球減少、血小板減少によるベネトクラクスの休薬等の目安（ビダーザと併用投与時）
- Grade4の好中球減少（発熱・感染症の有無を問わない）、Grade4の血小板減少が認められた場合は、以下の基準を参考に、ベネトクラクスを休薬、中止してください。
詳細はベネトクラクスの添付文書をご参照ください。
- VIALE-A試験におけるアザシチジン減量規定
サイクル4終了時にCR、CRi、MLFSが認められた患者において、投与中の好中球数又は血小板数の最小値から25%を超える回復がサイクル終了後14日以内に認められない場合、骨髄生検による細胞密度に基づいてアザシチジンの用量を変更しました。
骨髄細胞密度 回復までの時間 14～21日 22日以降 15～50％ 100%量を投与 50%量に減量 < 15％ 100%量を投与 33%量に減量
- 7. 用法及び用量に関連する注意
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- 7.4 ベネトクラクス以外の抗悪性腫瘍剤との併用による有効性及び安全性は確立していない。
急性骨髄性白血病 適正使用ガイド
ビダーザ®の使用に際しては、最新の電子添文もあわせてご確認ください。
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