有害事象 | アザシチジン投与群(N=236) | |
---|---|---|
全Grade | Grade3又は4 | |
発現例数 | 175(74.2) | 156(66.1) |
発熱性好中球減少症 | 76(32.2) | 66(28.0) |
好中球減少症 | 71(30.1) | 62(26.3) |
血小板減少症 | 64(27.1) | 56(23.7) |
貧血 | 48(20.3) | 37(15.7) |
例数(%)
有害事象 | アザシチジン投与例全体(N=30) | アザシチジン投与例の予後不良集団(N=14) | |
---|---|---|---|
全Grade | Grade3又は4 | ||
発現例数 | 26(86.7) | 13(92.9) | 12(85.7) |
発熱性好中球減少症 | 16(53.3) | 7(50.0) | 7(50.0) |
血小板減少症 | 14(46.7) | 8(57.1) | 7(50.0) |
貧血 | 12(40.0) | 6(42.9) | 6(42.9) |
好中球減少症 | 9(30.0) | 5(35.7) | 4(28.6) |
白血球減少症 | 6(20.0) | ― | ― |
例数(%)
有害事象 | アザシチジン単独群(N=144) | 併用群(N=283) | ||
---|---|---|---|---|
全Grade | Grade3又は4 | 全Grade | Grade3又は4 | |
発現例数 | 100(69.4) | 98(68.1) | 236(83.4) | 233(82.3) |
血小板減少症 | 58(40.3) | 55(38.2) | 130(45.9) | 126(44.5) |
好中球減少症 | 42(29.2) | 41(28.5) | 119(42.0) | 119(42.0) |
貧血 | 30(20.8) | 29(20.1) | 78(27.6) | 74(26.1) |
発熱性好中球減少症 | 27(18.8) | 27(18.8) | 118(41.7) | 118(41.7) |
白血球減少症 | 20(13.9) | 17(11.8) | 58(20.5) | 58(20.5) |
例数(%)
対処法
有害事象 | アザシチジン投与群(N=236) | |
---|---|---|
全Grade | Grade3又は4 | |
発現例数 | 184(78.0) | 119(50.4) |
肺炎 | 57(24.2) | 45(19.1) |
例数(%)
有害事象 | アザシチジン投与例全体(N=30) | アザシチジン投与例の予後不良集団(N=14) | |
---|---|---|---|
全Grade | Grade3又は4 | ||
発現例数 | 16(53.3) | 7(50.0) | 5(35.7) |
肺炎 | 6(20.0) | 4(28.6) | 2(14.3) |
敗血症 | 3(10.0) | 2(14.3) | 2(14.3) |
上気道感染 | 3(10.0) | ― | ― |
例数(%)
有害事象 | アザシチジン単独投与群(N=144) | 併用群(N=283) | ||
---|---|---|---|---|
全Grade※1 | Grade3又は4※2 | 全Grade※1 | Grade3又は4※2 | |
発現例数 | 97(67.4) | 74(51.4) | 239(84.5) | 180(63.6) |
肺炎 | 39(27.1) | 36(25.0) | 65(23.0) | 56(19.8) |
例数(%)
対処法
有害事象 | アザシチジン投与群(N=236) |
---|---|
全Grade | |
発現例数 | 94(39.8) |
鼻出血 | 30(12.7) |
血腫 | 18(7.6) |
挫傷 | 16(6.8) |
点状出血 | 12(5.1) |
例数(%)
有害事象 | アザシチジン投与例の予後不良集団(N=14) |
---|---|
全Grade | |
発現例数 | 4(28.6) |
胃腸出血 | 1(7.1) |
注射部位内出血 | 1(7.1) |
挫傷 | 1(7.1) |
喀血 | 1(7.1) |
皮下出血 | 1(7.1) |
例数(%)
有害事象 | アザシチジン単独群(N=144) | 併用群(N=283) |
---|---|---|
全Grade | 全Grade | |
発現例数 | 53(36.8) | 107(37.8) |
鼻出血 | 12(8.3) | 26(9.2) |
挫傷 | 12(8.3) | ― |
点状出血 | 8(5.6) | 17(6.0) |
血腫 | 8(5.6) | 16(5.7) |
例数(%)
対処法
有害事象 | アザシチジン投与群(N=236) | |
---|---|---|
全Grade | ||
発現例数 | 26(11.0) | |
腎不全 | 9(3.8) | |
急性腎不全 | 7(3.0) | |
血中クレアチニン増加 | 6(2.5) | |
高窒素血症 | 2(0.8) | |
腎機能障害 | 2(0.8) | |
乏尿 | 1(0.4) |
例数(%)
有害事象 | アザシチジン投与例全体(N=30) | アザシチジン投与例の予後不良集団(N=14) | ||
---|---|---|---|---|
全Grade※1 | 全Grade※2 | |||
発現例数 | 7(23.3) | 3(21.4) | ||
腎機能障害 | 4(13.3) | 1(7.1)※3 | ||
血中クレアチニン増加 | ― | 1(7.1) | ||
腎障害 | ― | 1(7.1) |
※1:発現率10%以上 ※2:発現率5%以上 ※3:Grade3
例数(%)
対処法
腫瘍崩壊症候群 | AZA-AML-001試験 | 国内臨床第Ⅱ相試験 | VIALE-A試験 | |||
---|---|---|---|---|---|---|
アザシチジン投与群 (N=236) |
通常治療群 (N=235) |
アザシチジン投与例全体 (N=30) |
通常治療群 (N=14) |
アザシチジン単独群 (N=144) |
併用群 (N=283) |
|
全Grade | 2(0.8) | 1(0.4) | 0 | 1(7.1) | 1(0.7) | 3(1.1) |
Grade3以上 | 0 | 1(0.4) | 0 | 1(7.1) | 1(0.7) | 2(0.7) |
アザシチジン単独群:アザシチジン+プラセボ群 併用群:アザシチジン+ベネトクラクス群
例数(%)
投与群 | 重篤性 | Grade | 発現サイクル | 行った処置 (治験薬投与) |
転帰 | 因果関係 | 再投与有無/ 再発有無 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
アザシチジン単独群 | 重篤 | 3 | 3 | 休薬 | 回復 | なし | 再投与有/再発無 |
併用群 | 重篤 | 4 | 1 | 休薬 | 回復 | あり | 再投与有/再発無 |
併用群 | 重篤 | 4 | 1 | 休薬 | 回復 | あり | 再投与有/再発無 |
対処法
有害事象 | アザシチジン投与群(N=236) | |
---|---|---|
全Grade | ||
発現例数 | 191(80.9) | |
便秘 | 99(41.9) | |
悪心 | 94(39.8) | |
下痢 | 87(36.9) | |
嘔吐 | 53(22.5) | |
腹痛 | 31(13.1) |
例数(%)
有害事象 | アザシチジン投与例全体(N=30) | アザシチジン投与例の予後不良集団(N=14) | ||
---|---|---|---|---|
全Grade | 全Grade | |||
発現例数 | 25(83.3) | 11(78.6) | ||
便秘 | 14(46.7) | 6(42.9) | ||
悪心 | 7(23.3) | 3(21.4) | ||
嘔吐 | 7(23.3) | 5(35.7) | ||
下痢 | 6(20.0) | 4(28.6) | ||
口内炎 | 5(16.7) | - | ||
痔核 | 3(10.0) | - |
例数(%)
有害事象 | アザシチジン単独群(N=144) | 併用群(N=283) | ||
---|---|---|---|---|
全Grade | 全Grade | |||
発現例数 | 112(77.8) | 241(85.2) | ||
便秘 | 56(38.9) | 121(42.8) | ||
悪心 | 50(34.7) | 124(43.8) | ||
下痢 | 48(33.3) | 117(41.3) | ||
嘔吐 | 33(22.9) | 84(29.7) | ||
腹痛 | 12(8.3) | 31(11.0) | ||
口内炎 | 8(5.6) | 33(11.7) |
例数(%)
併用群(N=286) | |
---|---|
ロペラミド | 35(12.2) |
Montmorillonite※1 | 11(3.8) |
Diosmectite※1 | 8(2.8) |
Lomotil※1 | 5(1.7) |
例数(%)
併用群(N=286) | |
---|---|
オンダンセトロン | 163(57.0) |
メトクロプラミド | 81(28.3) |
グラニセトロン | 53(18.5) |
ロラゼパム※2 | 39(13.6) |
デキサメタゾン | 31(10.8) |
プロクロルペラジン※2 | 28(9.8) |
パロノセトロン | 18(6.3) |
ドンペリドン | 9(3.1) |
ラモセトロン | 8(2.8) |
Dolasetron※1 | 6(2.1) |
アプレピタント | 5(1.7) |
※1:本邦未承認 ※2:本邦適応外
例数(%)
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