骨髄異形成症候群
適正使用ガイド

投与スケジュールビダーザ^®調整方法

投与方法

通常、成人にはアザシチジンとして75mg/m²（体表面積）を1日1回7日間皮下投与又は10分かけて点滴静注し、3週間休薬する。これを1サイクルとし、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立されていません。
原則として皮下投与を行い、出血傾向等により皮下投与が困難な場合は、点滴静注を行ってください。

本剤の有効性（生存期間の延長）が検証された海外臨床第Ⅲ相試験は皮下投与のみで実施されており、点滴静注で投与した場合の生存期間に関するエビデンスはありません。
点滴静注での投与例も含まれた国内臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験では、本剤の安全性が確認され、また、血液学的改善及び血液学的寛解が確認されました。

本剤の投与サイクル数については、以下の臨床試験成績を参考にしてください。

＜臨床試験での投与サイクル＞

試験	実施計画書での規定	投与サイクル
試験	実施計画書での規定	中央値	最低値	最高値
国内臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験	4サイクル。ただし、有効性が認められる場合は最大18サイクルまで投与継続可能。	7	1	18
海外臨床第Ⅲ相試験	最低6サイクルとし、中止基準に該当しない限り継続。	9	1	39

骨髄異形成症候群　適正使用ガイド

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国内臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験での副作用一覧

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