適正な患者選択

1.投与対象の患者

本剤の投与対象となる高リスクAMLの定義について、各種診療ガイドライン等で示されている高リスクや予後不良因子の定義と必ずしも一致はしていないため、最新の電子添文の「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行ってください。

【高リスクAML患者の定義】

WHO分類（2008年版又は2017年版）におけるAMLのうち以下のいずれかに該当する患者とした。
・治療関連AML
・骨髄異形成症候群（MDS）の既往歴があるAML（以下の①～③のいずれかに該当する患者） ①過去にMDSと診断されたことがある患者 ②1系統以上に10%以上の異形成、又は10%以上の巨核球系異形成がある患者 ③いずれの系統でも異形成が10%未満であるが、MDSに特徴的なクローナルな細胞遺伝学的異常を有する患者
・骨髄異形成関連変化を伴うAML（AML-MRC）と診断できる細胞遺伝学的異常を有するAML
・慢性骨髄単球性白血病（CMML）の既往があるAML

次の患者には投与しないこと

1. 本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者

2. 心機能異常又はその既往歴のある患者［心筋障害があらわれることがある。］

ビキセオスを次の患者に投与する場合、症状を悪化させるおそれがあるため慎重に投与してください。

慎重に投与すべき患者	注意事項
■ 合併症・既往歴等のある患者
骨髄抑制のある患者	骨髄抑制を増悪させるおそれがあります｡
感染症を合併している患者	骨髄抑制により、感染症を増悪させるおそれがあります。
出血性素因のある患者	骨髄抑制により、出血傾向を増悪させるおそれがあります。
心臓障害のある患者	心臓障害を増悪させるおそれがあります｡
ウィルソン病又はその他の銅代謝疾患のある患者	治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合にのみ投与してください。投与の際は臨床検査（血液検査、尿検査等）を実施し、急性銅中毒の徴候又は症状があらわれた場合は、本剤の投与を中止してください。本剤は添加剤としてグルコン酸銅（1バイアルあたり銅14mgに相当）を含有します。
腎機能障害のある患者	副作用が強くあらわれるおそれがあります。
肝機能障害のある患者	副作用が強くあらわれるおそれがあります。ビリルビン値が3mg/dLを超える患者は臨床試験では除外されました。

留意すべき患者	留意事項
生殖能を有する女性及び男性（避妊等について）	妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後6ヵ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明してください。男性には、本剤投与中及び最終投与後6ヵ月間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明してください。小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮してください。
妊婦	妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましく、動物実験（マウス、ラット）においてダウノルビシン塩酸塩及びシタラビンは催奇形作用を示すことが報告されています。
授乳婦	授乳しないことが望ましく、本剤が乳汁に移行する可能性があります。乳児が乳汁を介して本剤を摂取した場合、乳児に重篤な副作用が発現するおそれがあります。
小児等	低出生体重児、新生児又は乳児に対する臨床試験は実施していません。