効能又は効果／用法及び用量

効能又は効果

高リスク急性骨髄性白血病

効能又は効果に関連する注意

本剤の投与対象となる高リスクAMLの定義について、各種診療ガイドライン等で示されている高リスクや予後不良因子の定義と必ずしも一致はしていないため、最新の電子添文の「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
強力な寛解導入療法の適応とならないAML患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。

各臨床試験における高リスクAMLの選択基準は、臨床試験の成績を参照してください。

用法及び用量

（1）寛解導入療法

通常、寛解導入療法として、本剤100ユニット（ダウノルビシン/シタラビンとして44mg/100mg）/m²（体表面積）を1日1回、90分かけて、最大2サイクルまで投与する。
1サイクル目として本剤を1、3、5日目に点滴静注する。1サイクル目に寛解に到達しなかった患者で、本剤への忍容性が良好な場合、1サイクル目の投与開始から2～5週間後に、2サイクル目として本剤を1、3日目に点滴静注する。

（2）地固め療法

通常、地固め療法として、本剤65ユニット（ダウノルビシン/シタラビンとして29mg/65mg）/m²（体表面積）を1日1回、90分かけて、最大2サイクルまで投与する。
最後の寛解導入療法開始から5～8週間後に、1サイクル目として本剤を1、3日目に点滴静注する。1サイクル目の投与開始後に病態が進行していない患者で、本剤への忍容性が良好な場合、1サイクル目の地固め療法開始から5～8週間後に、2サイクル目として本剤を1、3日目に点滴静注する。

本剤の用量単位である1ユニットには、ダウノルビシン0.44mg及びシタラビン1mgが含まれる。

用法及び用量に関連する注意

1. 地固め療法については、寛解に到達した患者に対し、好中球数＞500/μLかつ血小板数＞50,000/μLに回復した後に開始する。

2. 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。