ビキセオス®の臨床試験概要
試験名 | 海外第Ⅲ相試験 (CLTR0310-301試験) |
国内第Ⅰ/Ⅱ相試験 (NS87-P1-2試験) |
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試験デザイン | 多施設共同、非盲検、ランダム化試験 | 多施設共同、単群試験 |
対象 |
60〜75歳の未治療の高リスクAML患者*1のうち、以下のいずれかに該当する患者309例 *1 WHO分類(2008年版)に基づきAMLと診断された患者 |
60〜75歳の未治療の高リスクAML患者*2のうち、以下のいずれかに該当する患者47例 *2 WHO分類(2017年版)に基づきAMLと診断された患者 |
<選択基準> |
t-AML: AMLに関係しない疾患の治療として、過去に細胞傷害性治療又は放射線治療歴があるAML |
治療関連AML |
MDSAML: 骨髄所見で骨髄異形成症候群(MDS)の既往歴があるAML |
骨髄異形成症候群(MDS)の既往があるAML |
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CMMLAML: 骨髄所見で慢性骨髄単球性白血病(CMML)の既往歴があるAML |
慢性骨髄単球性白血病(CMML)の既往があるAML |
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de novoAML: MDSに関連する細胞遺伝学的異常を有する未治療AML |
MDSに関連する細胞遺伝学的異常を有するAML |
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評価項目 (1)主要評価項目 (2)副次評価項目 |
(1)全生存期間(OS) | (1)寛解率(CR+CRi) |
(2)
寛解率及び最良寛解率 寛解持続期間 造血幹細胞移植(HSCT)実施率 等 |
(2)
最良寛解率 全生存期間(OS) 造血幹細胞移植(HSCT)実施率 等 |
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試験名 | 海外第Ⅰ相試験 (CPX-MA-1201試験) |
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試験デザイン | 単施設、単群試験 |
対象 |
1~30歳の小児及び若年成人の再発又は難治性造血器腫瘍患者27例 |
<選択基準> |
AML: 治療関連AMLでない場合は、1回以上の再発例又は2サイクル以上の寛解導入療法に抵抗性を示すこと(治療関連AMLの場合は疾患状態の制限なし)。骨髄芽球≧5%であること |
ALL: 2回以上の再発例又は再寛解導入療法に抵抗性の再発例であること。骨髄芽球≧5%であること |
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アグレッシブリンパ腫: 既知の治癒的治療法がない再発又は難治例であること。CTスキャンにより測定可能な病変を有すること |
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登録時年齢: 用量探索期で1~21歳、維持期で1~30歳 |
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評価項目 (1)主要評価項目 (2)副次評価項目 |
(1)安全性(DLT、有害事象 等) |
(2)単回サイクル投与における全寛解率[ORR(CR+CRp+CRi)] | |
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- 4. 効能又は効果
高リスク急性骨髄性白血病 - 6. 用法及び用量(抜粋)
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(1)寛解導入療法(抜粋)
通常、寛解導入療法として、本剤100ユニット(ダウノルビシン/シタラビンとして44mg/100mg)/m2(体表面積)を1日1回、90分かけて、最大2サイクルまで投与する。 -
(2)地固め療法(抜粋)
通常、地固め療法として、本剤65ユニット(ダウノルビシン/シタラビンとして29mg/65mg)/m2(体表面積)を1日1回、90分かけて、最大2サイクルまで投与する。
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