ビキセオス®の臨床試験概要
| 試験名 | 海外第Ⅲ相試験 （CLTR0310-301試験） |
国内第Ⅰ/Ⅱ相試験 （NS87-P1-2試験） |
|---|---|---|
| 試験デザイン | 多施設共同、非盲検、ランダム化試験 | 多施設共同、単群試験 |
| 対象 |
60〜75歳の未治療の高リスクAML患者＊1のうち、以下のいずれかに該当する患者309例 ＊1 WHO分類（2008年版）に基づきAMLと診断された患者 |
60〜75歳の未治療の高リスクAML患者＊2のうち、以下のいずれかに該当する患者47例 ＊2 WHO分類（2017年版）に基づきAMLと診断された患者 |
| ＜選択基準＞ |
t-AML： AMLに関係しない疾患の治療として、過去に細胞傷害性治療又は放射線治療歴があるAML |
治療関連AML |
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MDSAML： 骨髄所見で骨髄異形成症候群（MDS）の既往歴があるAML |
骨髄異形成症候群（MDS）の既往があるAML |
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CMMLAML： 骨髄所見で慢性骨髄単球性白血病（CMML）の既往歴があるAML |
慢性骨髄単球性白血病（CMML）の既往があるAML |
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de novoAML： MDSに関連する細胞遺伝学的異常を有する未治療AML |
MDSに関連する細胞遺伝学的異常を有するAML |
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| 評価項目 （1）主要評価項目 （2）副次評価項目 |
（1）全生存期間（OS） | （1）寛解率（CR＋CRi） |
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（2）
寛解率及び最良寛解率 寛解持続期間 造血幹細胞移植（HSCT）実施率 等 |
（2）
最良寛解率 全生存期間（OS） 造血幹細胞移植（HSCT）実施率 等 |
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| 試験名 | 海外第Ⅰ相試験 （CPX-MA-1201試験） |
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| 試験デザイン | 単施設、単群試験 |
| 対象 |
1～30歳の小児及び若年成人の再発又は難治性造血器腫瘍患者27例 |
| ＜選択基準＞ |
AML： 治療関連AMLでない場合は、1回以上の再発例又は2サイクル以上の寛解導入療法に抵抗性を示すこと（治療関連AMLの場合は疾患状態の制限なし）。骨髄芽球≧5%であること |
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ALL： 2回以上の再発例又は再寛解導入療法に抵抗性の再発例であること。骨髄芽球≧5%であること |
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アグレッシブリンパ腫： 既知の治癒的治療法がない再発又は難治例であること。CTスキャンにより測定可能な病変を有すること |
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登録時年齢： 用量探索期で1～21歳、維持期で1～30歳 |
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| 評価項目 （1）主要評価項目 （2）副次評価項目 |
（1）安全性（DLT、有害事象 等） |
| （2）単回サイクル投与における全寛解率［ORR（CR+CRp+CRi）］ | |
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- 4. 効能又は効果
高リスク急性骨髄性白血病 - 6. 用法及び用量（抜粋）
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（1）寛解導入療法（抜粋）
通常、寛解導入療法として、本剤100ユニット（ダウノルビシン/シタラビンとして44mg/100mg）/m2（体表面積）を1日1回、90分かけて、最大2サイクルまで投与する。 -
（2）地固め療法（抜粋）
通常、地固め療法として、本剤65ユニット（ダウノルビシン/シタラビンとして29mg/65mg）/m2（体表面積）を1日1回、90分かけて、最大2サイクルまで投与する。
