適正使用のためのフロー

Step1

対象患者の選択

Step2

投与前の確認事項

Step3

患者への説明と同意

Step4

投与方法

Step5

治療期間中の注意事項
PAH PAH/CTEPH PAH/CTEPH PAH/CTEPH PAH
CTEPH CTEPH

対象患者の選択 CTEPH

4.効能又は効果

肺動脈性肺⾼⾎圧症
外科的治療不適応⼜は外科的治療後に残存・再発した慢性⾎栓塞栓性肺⾼⾎圧症

5.効能又は効果に関連する注意

<効能共通>

  • 5.1 本剤の使用にあたっては、最新の治療ガイドラインを参考に投与の要否を検討すること。

<外科的治療不適応又は外科的治療後に残存・再発した慢性血栓塞栓性肺高血圧症>

  • 5.2 WHO機能分類クラスⅠ及びⅣにおける有効性及び安全性は確立していない。

慢性血栓塞栓性肺高血圧症[肺高血圧症臨床分類(2013年ニース分類)における第4群]

国内第Ⅲ相試験における患者背景は以下の通りです。

安全性解析対象集団
二重盲検期 オープンラベル期 i)
(n=74)
ウプトラビ®群(n=39) プラセボ群(n=39)
CTEPH疾患分類
 末梢 ii) 24例(61.5%) 25例(64.1%) 47例(63.5%)
 残存 iii) 5例(12.8%) 5例(12.8%) 10例(13.5%)
 その他 iv) 10例(25.6%) 9例(23.1%) 17例(23.0%)
PEAの施行歴
なし 34例(87.2%) 34例(87.2%) 64例(86.5%)
あり 5例(12.8%) 5例(12.8%) 10例(13.5%)
BPA又はPTPAの施行歴
なし 20例(51.3%) 17例(43.6%) 36例(48.6%)
あり 19例(48.7%) 22例(56.4%) 38例(51.4%)

PEA:肺動脈内膜摘除術、BPA:バルーン肺動脈拡張術、PTPA:経皮経管的肺動脈拡張術

  • i) 二重盲検期開始時の値
  • ii) 器質化した血栓が末梢に局在するために PEAの施行が不能と判断された患者
  • iii) PEA後に肺高血圧症が持続又は再発し、急性血栓塞栓症再発の徴候はみられず、再手術に適さないと判断された患者
  • iv) 高リスク(合併症、高齢など)又はその他の理由によりPEAを施行しないと判断された患者

他の肺血管拡張薬(可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激薬、エンドセリン受容体拮抗薬、ホスホジエステラーゼ5阻害薬など)をすでに投与されている患者にも使用できます。

国内第Ⅲ相試験における肺血管拡張薬の併用状況は以下の通りです。

安全性解析対象集団
二重盲検期 オープンラベル期 i)
(n=74)
ウプトラビ®群(n=39) プラセボ群(n=39)
可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激薬併用
なし 15例(38.5%) 15例(38.5%) 28例(37.8%)
あり 24例(61.5%) 24例(61.5%) 46例(62.2%)
エンドセリン受容体拮抗薬併用
なし 33例(84.6%) 32例(82.1%) 63例(85.1%)
あり 7例(17.9%) 6例(15.4%) 10例(13.5%)
ホスホジエステラーゼ5阻害薬併用
なし 37例(94.9%) 38例(97.4%) 72例(97.3%)
あり 2例(5.1%) 1例(2.6%) 2例(2.7%)
肺血管拡張薬ii)併用
なし 13例(33.3%) 13例(33.3%) 25例(33.8%)
あり 26例(66.7%) 26例(66.7%) 49例(66.2%)
  • i)二重盲検期開始時の値
  • ii)可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激薬、エンドセリン受容体拮抗薬又はホスホジエステラーゼ5阻害薬

※ 慢性血栓塞栓性肺高血圧症[肺高血圧症臨床分類(2013年ニース分類1))における第4群]の適応については、各薬剤の添付文書を確認してください。

1)Simonneau G, et al. J Am Coll Cardiol. 2013;62:D34-41.

日本循環器学会の肺高血圧症治療ガイドライン(2017年改訂版)2)では、まず手術適応を検討し、肺動脈内膜摘除術(PEA)の適応がない場合、バルーン肺動脈拡張術(BPA)や血管拡張療法が推奨されます。また、PEA やBPA 後に肺高血圧症が残存する場合にも血管拡張療法が推奨されます。

日本循環器学会.肺高血圧症治療ガイドライン(2017年改訂版).
https://www.j-circ.or.jp/cms/wp-content/uploads/2020/02/JCS2017_fukuda_h.pdf(2021年8月閲覧)

肺血管拡張薬の推奨クラスとエビデンスレベル

本ガイドラインのCTEPHの治療アルゴリズムでは、肺血管拡張薬の投与は推奨クラスI、エビデンスレベルBで推奨されています。

CTEPHの治療アルゴリズム(推奨クラス、エビデンスレベル)

エビデンスレベル

レベルA
(高)
多数の患者を対象とする多くの無作為臨床試験によりデータが得られている場合
レベルB
(中)
少数の患者を対象とする限られた数の無作為試験、あるいは非無作為試験または観察的登録の綿密な分析からデータが得られている場合
レベルC
(低)
専門家の合意が勧告の主要な根拠となっている場合

推奨クラス分類

クラスⅠ 手技・治療が有用・有効であることについて証明されているか、あるいは見解が広く一致している(推奨/適応)
クラスⅡ 手技・治療の有用性・有効性に関するデータまたは見解が一致していない場合がある
クラスⅡa データ・見解から有用・有効である可能性が高い(考慮すべき)
クラスⅡb データ・見解により有用性・有効性がそれほど確立されていない(考慮してもよい)
クラスⅢ 手技・治療が有用・有効ではなく、ときに有害となる可能性が証明されているか、
あるいは有害との見解が広く一致している(推奨不可)
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