肺動脈性肺高血圧症

海外第Ⅲ相試験─GRIPHON試験─
(プラセボ対照二重盲検比較検証試験,海外データ) 1), 2)

海外第Ⅲ相試験には承認外の用法及び用量が含まれていますが、承認時評価資料であることからデータを記載しています。

6. 用法及び用量 通常、成人にはセレキシパグとして1回0.2mgを1日2回食後経口投与から開始する。忍容性を確認しながら、7日以上の間隔で1回量として0.2mgずつ最大耐用量まで増量して維持用量を決定する。 なお、最高用量は1回1.6mgとし、いずれの用量においても、1日2回食後に経口投与する。

肺動脈性肺高血圧症(PAH)に対するウプトラビ®の効果

試験方法

目 的 肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者において最初のmorbidity/mortalityイベントが発現するまでの期間に対するウプトラビ®の有効性を検証するとともに、安全性及び忍容性を評価する。
対 象 肺動脈性肺高血圧症患者1156例
[有効性解析対象例数、Full-analysis set(全登録例数):FAS]

選択基準

118歳以上75歳以下の症候性肺動脈性肺高血圧症患者
2肺高血圧症のダナポイント分類Group1のうち、以下に該当する肺動脈性肺高血圧症の患者
  • 特発性肺動脈性肺高血圧症
  • 遺伝性肺動脈性肺高血圧症
  • 薬物又は毒物誘発性肺動脈性肺高血圧症
  • 以下の疾患に関連する肺動脈性肺高血圧症: ①結合組織病 ②先天性体循環-肺循環短絡があり、シャント修復術から1年以上経過している先天性心疾患 ③ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症
3スクリーニング前に実施された右心カテーテル検査で、以下のすべての条件を満たし、肺動脈性肺高血圧症の肺血行動態の基準に従って診断が確定された患者
  • 安静時平均肺動脈圧(mPAP)≧25mmHg
  • 安静時肺血管抵抗(PVR)≧400 dynes・s・cm-5
  • 肺動脈楔入圧(PAWP)又は左室拡張末期圧(LVEDP)≦15mmHg
4スクリーニング時の6分間歩行距離が50m以上450m以下の患者

投与方法

最大28日間のスクリーニング期間後、ウプトラビ®又はプラセボを1:1の割合で無作為に割り付け、食後に1日2回経口投与した。無作為化から最終投与7日後までに発現したmorbidity/mortalityイベントが331件に達した時点を試験終了日とし、試験終了時に治験薬が投与されていた患者は、試験終了時から4週間以内に来院を実施し、治験薬投与期間を終了した。

ウプトラビ®0.2mg又はプラセボの1日2回投与から開始し、忍容性を確認しながら1週間ごとに0.2mg/回ずつ漸増した。そして、投与12週目までに患者ごとの最大耐用量(最大1.6mg 1日2回)となるよう用量調節し、その後、投与26週目までは一定用量を投与した。投与26週目以降は1.6mg 1日2回を上限として増量(又は減量)を可能とした。

併用療法 エンドセリン受容体拮抗薬(ERA)及び/又はホスホジエステラーゼ5(PDE5)阻害薬は、ベースライン来院日前3ヵ月以上一定量を服用していた場合には併用可能であるが、ベースライン来院日3ヵ月前から治験薬投与26週目まで用量を変更してはならなかった。利尿薬は併用可能であるが、ベースライン来院日1ヵ月前から、治験薬投与26週目まで用量を変更してはならなかった。

試験デザイン

試験デザイン 試験デザイン

評価項目

1)主要評価項目

  • 投与開始から最終投与7日後までに、最初のmorbidity/mortalityイベントが発現するまでの期間

2)副次評価項目

  • 投与26週目のトラフ時に測定した6分間歩行距離のベースラインからの変化量
  • 投与26週目のNYHA/WHO機能分類クラスにおけるベースラインからの変化 等

解析計画

主要評価項目である、投与開始から最終投与7日後までに、最初のmorbidity/mortalityイベントが発現するまでの期間に関して、解析を行った。更に本主要評価項目について、ウプトラビ®の維持用量別、ベースライン時の肺動脈性肺高血圧症治療薬、NYHA/WHO機能分類クラス、性別、人種、年齢、肺動脈性肺高血圧症の疾患分類及び地域によるサブグループ解析を実施した。

1)主要評価項目

群逐次デザイン下で、Full-analysis setを対象に、片側log rank検定によって主要統計解析aを行った。

  • a :主要統計解析
    • 第1種過誤確率を片側α=0.005に固定した。
    • 最大情報量を、最初のmorbidity/mortalityイベント331件として規定した。
    • 最初のmorbidity/mortalityイベント202件が確認された時点で1回目の中間解析を計画した。
    • 比例ハザードモデルを用いて治療効果を推定した。

2)副次評価項目

  • 投与26週目のトラフ時に測定した6分間歩行距離のベースラインからの変化量
    Full-analysis setを対象に、ベースライン時の6分間歩行距離を共変量としたノンパラメトリックANCOVAを用いた主解析を行った。
  • 投与26週目のNYHA/WHO機能分類クラスにおけるベースラインからの変化
    ベースライン時の機能分類クラスIVを除いたFull-analysis setを対象に、NYHA/WHO機能分類クラスによって層別した両側Cochran-Mantel-Haenszel検定を用いた主解析を行ったb
  •  副次評価項目は下降手順で検定した:主要評価項目及び先行する副次評価項目のすべての主解析において、それぞれの帰無仮説が棄却された場合のみ、副次評価項目に関する帰無仮説を棄却した。各副次評価項目に関して、有意水準を片側0.005に設定し、両側99%信頼区間を示した。
  •  b:ベースライン時にクラスIVに該当した被験者については、それより悪いカテゴリに変化することがないため解析から除外した。

判定基準

morbidity/mortalityイベントは、生命予後と関連する複合的な臨床的転帰として、第4回肺高血圧症ワールドシンポジウム(ダナポイント会議)での肺動脈性肺高血圧症治療薬の評価に関する推奨事項を含む欧州規制当局のガイドライン3)や既報のコンセンサス文書4)に従い、以下のいずれかと定義した。

  • 死亡(原因不問)
  • 肺動脈性肺高血圧症悪化による入院c
  • 肺移植又はバルーン心房中隔裂開術を必要とする肺動脈性肺高血圧症の悪化
  • 肺動脈性肺高血圧症悪化による非経口的プロスタノイド療法d又は長期酸素療法eの開始
  • 疾患進行が以下の定義に合致(ベースラインでのNYHA/WHO機能分類クラスがⅡ又はⅢ):
    -6分間歩行距離のベースラインからの減少(2週間以内に実施された6分間歩行試験のうち2回においてベースラインからの15%以上の短縮が認められる)
    -NYHA/WHO機能分類クラスの悪化
  • 疾患進行が以下の定義に合致(ベースラインでのNYHA/WHO機能分類クラスがⅢ又はⅣ):
    -6分間歩行距離のベースラインからの減少(2週間以内に実施された6分間歩行試験のうち2回においてベースラインからの15%以上の短縮が認められる)
    -肺動脈性肺高血圧症治療薬の追加が必要
  • c:肺動脈性肺高血圧症悪化による入院とは、肺動脈性肺高血圧症悪化による非待機的入院(24時間以上)として定義した。
    肺動脈性肺高血圧症の悪化には、右心不全の徴候及び症状(例:失神又は失神寸前、チアノーゼ、息切れ増加、臨床的に意義のある運動耐容能の悪化、酸素飽和度低下、末梢性浮腫増強、肝肥大及び腹水)が含まれた
  • d:皮下又は静脈内
  • e:長期酸素療法とは、療法を長期に維持するための酸素の持続的使用(24時間、週7日)として定義した

利益相反

本試験はActelion Pharmaceuticals Ltd.により行われた。

患者背景

人口統計学的特性及びベースライン時における疾患特性-FAS-

ウプトラビ®
(N=574)
プラセボ群
(N=582)
合計
(N=1156)
性別 男性 117(20.4%) 116(19.9%) 233(20.2%)
女性 457(79.6%) 466(80.1%) 923(79.8%)
年齢(歳) 全体 48.2±15.2 47.9±15.6 48.1±15.4
<65歳 475(82.8%) 474(81.4%) 949(82.1%)
65~74歳 91(15.9%) 103(17.7%) 194(16.8%)
≧75歳 8(1.4%) 5(0.9%) 13(1.1%)
体重(kg) [n=573] c
71.6±18.6
 
70.7±17.7
[n=1155] c
71.2±18.2
BMI(kg/m2 [n=573] c
26.9±6.4
 
26.7±6.1
[n=1155] c
26.8±6.3
人種 コーカサス人/白人 376 (65.5%) 375 (64.4%) 751 (65.0%)
アジア人 125 (21.8%) 120 (20.6%) 245 (21.2%)
黒人 13 (2.3%) 14 (2.4%) 27 (2.3%)
ヒスパニック 51 (8.9%) 63 (10.8%) 114 (9.9%)
その他 9 (1.6%) 10 (1.7%) 19 (1.6%)
地域a アジア 115 (20.0%) 113 (19.4%) 228 (19.7%)
東欧 149 (26.0%) 155 (26.6%) 304 (26.3%)
中南米 54 (9.4%) 56 (9.6%) 110 (9.5%)
北米 95 (16.6%) 98 (16.8%) 193 (16.7%)
西欧/オーストラリア 161 (28.0%) 160 (27.5%) 321 (27.8%)
PAH診断bからの期間(年) 2.3±3.5 2.5±3.8 2.4±3.6
PAH疾患分類 特発性PAH 312 (54.4%) 337 (57.9%) 649 (56.1%)
遺伝性PAH 13 (2.3%) 13 (2.2%) 26 (2.2%)
薬物・毒物誘発性PAH 17 (3.0%) 10 (1.7%) 27 (2.3%)
結合組織病に伴うPAH 167 (29.1%) 167 (28.7%) 334 (28.9%)
先天性心疾患に伴うPAH 60 (10.5%) 50 (8.6%) 110 (9.5%)
HIV感染に伴うPAH 5 (0.9%) 5 (0.9%) 10 (0.9%)
NYHA/WHO機能
分類クラス
4 (0.7%) 5 (0.9%) 9 (0.8%)
274 (47.7%) 255 (43.8%) 529 (45.8%)
293 (51.0%) 314 (54.0%) 607 (52.5%)
3 (0.5%) 8 (1.4%) 11 (1.0%)
6分間歩行距離(m) 358.5±76.3 348.0±83.2 353.2±80.0
PAH治療併用薬 併用なし 112 (19.5%) 124 (21.3%) 236 (20.4%)
併用あり 462 (80.5%) 458 (78.7%) 920 (79.6%)
 ERAのみ 94 (16.4%) 76 (13.1%) 170 (14.7%)
 PDE5阻害薬のみ 189 (32.9%) 185 (31.8%) 374 (32.4%)
 ERA+PDE5阻害薬 179 (31.2%) 197 (33.8%) 376 (32.5%)

例数(%)もしくは平均値±標準偏差

  • a:アジア(中国、シンガポール、台湾、インド、マレーシア、韓国、タイ)、東欧(チェコ共和国、ポーランド、スロバキア、セルビア、ハンガリー、トルコ、ベラルーシ、ルーマニア、ロシア、ウクライナ)、中南米(アルゼンチン、チリ、コロンビア、メキシコ、ペルー)、北米(米国、カナダ)、西欧/オーストラリア(オーストラリア、オーストリア、ベルギー、デンマーク、フランス、ドイツ、イタリア、スペイン、スウェーデン、スイス、英国、イスラエル、オランダ、アイルランド、ギリシャ)
  • b:肺血行動態より確定
  • c :欠測1例あり

投与期間・維持用量

プラセボ対照二重盲検比較試験における治験薬の投与期間の中央値は、ウプトラビ®群で70.7週間(範囲:0.3~216.7週間)であったのに対して、プラセボ群では63.7週間(範囲:0.7~192.0週間)であり、1年以上、治験薬が投与された患者は、それぞれの群の63.8%及び62.6%であった。

投与期間 -安全性解析対象集団-

ウプトラビ®
(N=575)
プラセボ群
(N=577)
投与期間(週) 中央値 70.7 63.7
最小値,最大値 0.3,216.7 0.7,192.0
累積投与期間別
分布
8週以上 527 (91.7%) 545 (94.5%)
16週以上 494 (85.9%) 494 (85.6%)
26週以上 457 (79.5%) 444 (76.9%)
52週以上 367 (63.8%) 361 (62.6%)
78週以上 259 (45.0%) 235 (40.7%)
104週以上 180 (31.3%) 158 (27.4%)
130週以上 107 (18.6%) 94 (16.3%)
156週以上 43 (7.5%) 31 (5.4%)
182週以上 7 (1.2%) 4 (0.7%)
208週以上 1 (0.2%)

例数(%)

ウプトラビ®の維持用量 -安全性解析対象集団-

1日2回投与の1回用量 ウプトラビ®
(N=575)
維持用量別分布 0mg 15 (2.6%)
0.2mg 68 (11.8%)
0.4mg 65 (11.3%)
0.6mg 62 (10.8%)
0.8mg 82 (14.3%)
1.0mg 35 (6.1%)
1.2mg 42 (7.3%)
1.4mg 41 (7.1%)
1.6mg 163 (28.3%)
プロトコールの用量規定以外 2 (0.3%)

例数(%)

  • 維持用量 :プラセボ対照二重盲検比較試験の用量維持期(投与後12週目から最終投与まで)で最も長く投与された用量。
    ただし、治験薬の最終投与が12週目より前の患者は、投与中止又は漸増に至らなかった最高用量(0.2mg投与時に中止に至った場合は0mg)とした。

6. 用法及び用量 通常、成人にはセレキシパグとして1回0.2mgを1日2回食後経口投与から開始する。忍容性を確認しながら、7日以上の間隔で1回量として0.2mgずつ最大耐用量まで増量して維持用量を決定する。 なお、最高用量は1回1.6mgとし、いずれの用量においても、1日2回食後に経口投与する。

主要評価項目

morbidity/mortality

主解析において、最終投与7日後までに最初のmorbidity/mortalityイベントaを発現するまでの期間のKaplan-Meier曲線を以下に示す(バーは95%信頼区間を示す)。
ウプトラビ®群はプラセボ群に比べてmorbidity/mortalityイベントの発現リスクを40%低下させた[ハザード比:0.60(99%信頼区間:0.46~0.78)、p<0.0001、片側log rank検定](検証的な解析結果)。

最終投与7日後までに最初のmorbidity/mortalityイベントが発現するまでの期間のKaplan-Meier曲線-FAS-

最終投与7日後までに最初のmorbidity/mortalityイベントが発現するまでの期間のKaplan-Meier曲線-FAS-
最終投与7日後までに最初のmorbidity/mortalityイベントが発現するまでの期間のKaplan-Meier曲線-FAS-
ウプトラビ®
プラセボ群

b : 打ち切り例数には、イベント発現がなく投与中止に至った例数及び投与期間に達しなかった例数を含む

morbidity/mortalityイベントの内訳

最終投与7日後までにmorbidity/mortalityイベントを発現した患者は、ウプトラビ®群155例(27.0%)、プラセボ群242例(41.6%)であった。

最終投与7日後までに最初に発現したmorbidity/mortalityイベントの内訳-FAS-

ウプトラビ®
(N=574)
プラセボ群
(N=582)
イベントを発現した患者 155(27.0%) 242(41.6%)
最初に
起こった
イベント
死亡 28(4.9%) 18(3.1%)
PAH悪化による入院 78(13.6%) 109(18.7%)
肺移植又はバルーン心房中隔裂開術を必要とするPAH悪化 1(0.2%) 2(0.3%)
PAH悪化による非経口的プロスタノイド療法又は長期酸素療法の開始 10(1.7%) 13(2.2%)
疾患進行 38(6.6%) 100(17.2%)

例数(%)もしくは件数(%)

維持用量別解析(サブグループ解析)

プラセボ群と比較したmorbidity/mortalityイベント発現の維持用量別のハザード比はそれぞれ、維持用量0.2~0.4mg 1日2回群:0.60(95%信頼区間:0.41~0.88、p=0.0038a)、維持用量0.6~1.0mg 1日2回群:0.53(95%信頼区間:0.38~0.72、p<0.0001a)、維持用量1.2~1.6mg1日2回群:0.64(95%信頼区間:0.49~0.82、p=0.0002a)であった。

  • a : 片側log rank検定

最終投与7日後までに最初のmorbidity/mortalityイベントが発現するまでの期間のKaplan-Meier 曲線(ウプトラビ®の維持用量別)-FAS-

最終投与7日後までに最初のmorbidity/mortalityイベントが発現するまでの期間のKaplan-Meier 曲線(ウプトラビ<sup>®</sup>の維持用量別)-FAS-
最終投与7日後までに最初のmorbidity/mortalityイベントが発現するまでの期間のKaplan-Meier 曲線(ウプトラビ<sup>®</sup>の維持用量別)-FAS-
■ウプトラビ®0.2-0.4mg
■ウプトラビ® 0.6-1.0mg
■ウプトラビ® 1.2-1.6mg
■プラセボ

主要評価項目のその他サブグループ解析

肺動脈性肺高血圧症(PAH)治療薬、NYHA/WHO機能分類クラス、性別、人種、年齢、PAH疾患分類及び地域別のサブグループに関して、morbidity/mortalityイベント発現のプラセボ群に対するウプトラビ®群のハザード比のフォレストプロットを以下に示す。
ベースライン時のPAH治療薬別、PAH疾患分類別など、いずれのサブグループ解析においても、サブグループ間の結果に差はなかった。[p>0.05、交互作用 片側log rank検定]

最終投与7日後までに最初のmorbidity/mortalityイベントが発現するまでの期間のサブグループ解析-FAS-

最終投与7日後までに最初のmorbidity/mortalityイベントが発現するまでの期間のサブグループ解析-FAS-

副次評価項目

6分間歩行距離の変化量

投与26週目のトラフ時における6分間歩行距離のベースラインからの変化量の中央値は、ウプトラビ®群で4.0m、プラセボ群で-9.0mであった。ベースライン時の6分間歩行距離を共変量としたノンパラメトリックANCOVAを用いた主解析では、この差は統計的に有意であった(p=0.0027、片側Wilcoxon-Mann-Whitney検定)。プラセボ群に対するウプトラビ®群の治療効果(Hodges-Lehmann推定量)は12.0(99%信頼区間:1~24)mであった。
なお、6分間歩行距離のベースライン(平均値± 標準偏差)は、ウプトラビ®群358.5 ± 76.3m、プラセボ群348.0 ± 83.2mであった。

6分間歩行距離のベースラインからの変化量 -FAS-

6分間歩行距離のベースラインからの変化量 -FAS-

NYHA/WHO機能分類クラスの変化

投与26週目にNYHA/WHO機能分類クラスがベースラインから改善及び不変であった患者の割合は、ウプトラビ®群77.8%及びプラセボ群74.9%であった。ベースラインのNYHA/WHO機能分類クラスによって層別した両側Cochran-Mantel-Haenszel検定を用いた主解析では、p=0.2843であり、有意な差は認められなかった。

投与26週目におけるNYHA/WHO機能分類クラスのベースラインからの変化 -FASb-

ベース
ライン
n 投与26週目
欠測c 改善/不変 悪化
ウプトラビ®
(N=571)
4 4 0 0 0 0 4 0
274 7
(2.6%)
207
(75.5%)
21
(7.7%)
0
39
(14.2%)
214
(78.1%)
60
(21.9%)
293 1
(0.3%)
67
(22.9%)
158
(53.9%)
10
(3.4%)
57
(19.5%)
226
(77.1%)
67
(22.9%)
合計 571 12
(2.1%)
274
(48.0%)
179
(31.3%)
10
(1.8%)
96
(16.8%)
444
(77.8%)
127
(22.2%)
プラセボ
(N=574)
5 4 0 0 0 1 4 1
255 7
(2.7%)
197
(77.3%)
16
(6.3%)
0 35
(13.7%)
204
(80.0%)
51
(20.0%)
314
4
(1.3%)
37
(11.8%)
181
(57.6%)
14
(4.5%)
78
(24.8%)
222
(70.7%)
92
(29.3%)
合計 574 15
(2.6%)
234
(40.8%)
197
(34.3%)
14
(2.4%)
114
(19.9%)
430
(74.9%)
144
(25.1%)

ベースラインのNYHA/WHO機能分類クラスによって層別した
両側Cochran-Mantel-Haenszel検定の統計量並びにp値…1.147 p=0.2843
両側Breslow-Day検定の統計量並びにp値……………………3.304 p=0.1916
共通オッズ比の統計量並びに99%信頼区間……………………1.161 (0.811~1.664)


有意水準:片側0.005

  • b :ベースライン時にクラス Ⅳ に該当した患者を除く
  • c: 投与26週目の欠測は悪化として補完した

安全性

副作用

ウプトラビ®群の副作用の発現率は、89.6%(515/575例)であった。
プラセボ群の副作用の発現率は56.7%(327/577例)であった。

発現率10%以上の副作用

事象名 ウプトラビ® プラセボ群
例数 発現率 例数 発現率
頭痛 353 61.4% 151 26.2%
下痢 207 36.0% 59 10.2%
悪心 155 27.0% 66 11.4%
顎痛 143 24.9% 29 5.0%
事象名 ウプトラビ® プラセボ群
例数 発現率 例数 発現率
筋肉痛 80 13.9% 22 3.8%
嘔吐 78 13.6% 19 3.3%
四肢痛 77 13.4% 23 4.0%
潮紅 67 11.7% 25 4.3%

ウプトラビ®群で発現率10%以上の事象を抜粋

重篤な副作用(死亡を除く)は、ウプトラビ®群で28例(4.9%)に認められた。

重篤な副作用(死亡を除く)

事象名 例数 発現率
失神 4 0.7%
肺動脈性肺高血圧症、四肢痛、頭痛 各2 0.3%
胃腸出血、下痢、バセドウ病、ループス腎炎、悪心、胃炎、胃腸炎、一過性脳虚血発作、 右室不全、運動失調、黄斑症、器質化肺炎、起坐呼吸、起立性低血圧、甲状腺機能亢進症、 自己免疫性甲状腺炎、失神寸前の状態、消化不良、全身性エリテマトーデス、体重減少、 低ナトリウム血症候群、吐血、特発性血小板減少性紫斑病、脳血管発作、背部痛、肺水腫、 浮動性めまい、味覚消失、霧視、嘔吐 各1 0.2%

投与中止に至った副作用(死亡を除く)は、ウプトラビ®群で62例(10.8%)に認められた。

投与中止に至った副作用(死亡を除く)

事象名 例数 発現率
頭痛 19 3.3%
下痢 13 2.3%
悪心 10 1.7%
四肢痛 6 1.0%
筋肉痛 5 0.9%
肺動脈性肺高血圧症、浮動性めまい 各4 0.7%
腹痛、無力症 各3 0.5%
潮紅、背部痛 各2 0.3%
事象名 例数 発現率
右室不全、関節痛、筋骨格痛、消化不良、全身性エリテマトーデス、疲労、嘔吐、ほてり、ループス腎炎、一過性脳虚血発作、顎痛、眼痛、器質化肺炎、起坐呼吸、胸部不快感、筋痙縮、傾眠、甲状腺機能亢進症、自己免疫性甲状腺炎、失神、食欲減退、体重減少、動悸、脳血管発作、排便回数増加、肺水腫、発疹、発熱、不眠症、片頭痛、味覚消失、冷感 各1 0.2%

副作用としての死亡は、ウプトラビ®群1例で認められ、死因は敗血症性ショックであった。

死亡に至った重篤な副作用の発現状況

年齢、性別 投与量a 副作用 発現日b 程度 重篤/非重篤 治験薬の処置
71歳男性 0mg/回 敗血症性ショック 233日 高度 重篤 中止
  • a :副作用発現時のウプトラビ®投与量。1.6mg/回で224日目まで投与後、休薬し、休薬9日目に発現
  • b:ウプトラビ®の投与開始から副作用発現までの日数
  • MedDRA ver. 16.0
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