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特徴
- ビダーザ®は、全FAB分類の骨髄異形成症候群ならびに急性骨髄性白血病に対する治療薬です。
- 殺細胞作用（マウス、in vitro）及びDNAメチル化阻害作用（ヒト、in vitro）を示します（薬効薬理ページ参照）。
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＜骨髄異形成症候群＞
高リスクの骨髄異形成症候群患者を対象とした海外臨床第Ⅲ相試験で、従来の通常治療（支持療法、少量シタラビン療法、標準化学療法）と比べて、生存期間を有意に延長しました（p=0.0001、層別ログランク検定）7,8）（海外データ、高リスク群を対象とした海外臨床第Ⅲ相試験ページ参照）。- 7）Fenaux P, Lancet Oncol, 10, pp223-232, 2009
- 8）日本新薬株式会社 社内資料：アザシチジンの骨髄異形成症候群に対する海外臨床第Ⅲ相試験（AZA-001試験）承認時評価資料
国内臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験及び海外臨床第Ⅲ相試験で、血液学的寛解・血液学的改善作用があること、及び輸血回数を減少させて輸血非依存状態に導くことが期待されます4-10）（海外データを含む、国内臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験、高リスク群を対象とした海外臨床第Ⅲ相試験、海外臨床第Ⅲ相試験ページ参照）。- 4）Silverman LR, J Clin Oncol, 20, pp2429-2440, 2002
- 5）日本新薬株式会社 社内資料：アザシチジンの骨髄異形成症候群に対する海外臨床第Ⅲ相試験（CALGB9221試験）承認時評価資料
- 6）Silverman LR, J Clin Oncol, 24, pp3895-3903, 2006
- 7）Fenaux P, Lancet Oncol, 10, pp223-232, 2009
- 8）日本新薬株式会社 社内資料：アザシチジンの骨髄異形成症候群に対する海外臨床第Ⅲ相試験（AZA-001試験）承認時評価資料
- 9）Uchida T, Cancer Sci,102, pp1680-1686, 2011
- 10）日本新薬株式会社 社内資料：アザシチジンの骨髄異形成症候群に対する国内臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験（NS17-P1/2試験）承認時評価資料
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＜急性骨髄性白血病＞
65歳以上で造血幹細胞移植不適応の未治療急性骨髄性白血病患者を対象とした海外臨床第Ⅲ相試験及び国内臨床第Ⅱ相試験において、本剤単独投与により臨床的に意義のある生存期間の延長が確認されました。生存期間中央値は、海外臨床第Ⅲ相試験では本剤群で10.4ヵ月、通常治療群で6.5ヵ月（p=0.100、層別ログランク検定）（海外データ、海外臨床第Ⅲ相試験ページ参照）、国内臨床第Ⅱ相試験では本剤投与例全体で12.4ヵ月でした（国内臨床第Ⅱ相試験ページ参照）。
標準化学療法不適応の未治療急性骨髄性白血病患者を対象とした国際共同臨床第Ⅲ相試験において、本剤とベネトクラクスの併用投与により本剤単独投与と比べて、生存期間が有意に延長することが確認されました（P＜0.001、層別ログランク検定）（海外データを含む、国際共同臨床第Ⅲ相試験ページ参照）。 - 重大な副作用として、骨髄抑制［好中球減少症（発熱性好中球減少症を含む、49.5%）、血小板減少症（32.6%）、白血球減少症（20.0%）、貧血（13.7%）、赤血球減少症（4.8%）、リンパ球減少症（5.2%）、単球減少症（1.1%）、汎血球減少症（0.7%）、無顆粒球症（頻度不明）等］、感染症［肺炎（11.7%）、敗血症（4.2%）等］、出血［脳出血（頻度不明）、頭蓋内出血（頻度不明）、消化管出血（0.3%）、眼出血（頻度不明）、血尿（0.7%）、処置後出血（頻度不明）等］、間質性肺疾患（頻度不明）、心障害［心房細動（1.3%）、心不全（0.9%）等］、ショック・アナフィラキシー（頻度不明）、肝機能障害・黄疸［ALT増加（5.2%）、AST増加（4.8%）、ALP増加（3.5%）、血中ビリルビン増加（4.2%）、γ-GTP増加（0.3%）等を伴う］、腎不全（0.7%）、腎尿細管性アシドーシス（頻度不明）、低血圧［低血圧（1.5%）、起立性低血圧（頻度不明）］、腫瘍崩壊症候群（0.3%）があらわれることがあります（電子添文参照）。
「効能又は効果」、「用法及び用量」、「警告・禁忌を含む使用上の注意」、「効能又は効果に関連する注意」、「用法及び用量に関連する注意」等は電子添文をご参照ください。
副作用の詳細については、電子添文（11.副作用）、下記ページをご参照ください。
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